REGN475(SAR164877) 在健康受试者中的安全性和耐受性的单剂量研究
2012年5月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
REGN475 在健康受试者中的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量研究，研究在健康志愿者中静脉注射 REGN475 的安全性和耐受性。
该研究的主要目的是评估 REGN475 的安全性和耐受性。
次要目标是表征 REGN475 的药代动力学和免疫原性特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 男性或女性志愿者，一般身体健康，年龄在21至65岁之间。
- 女性志愿者必须绝经至少 1 年或手术绝育。
关键排除标准：
- 严重的伴随疾病，例如但不限于心脏、肾脏、神经、内分泌、胃肠道、肝脏、代谢或淋巴系统疾病，这些疾病会对受试者参与本研究或对安全性/PK 数据的解释产生不利影响
- 在筛选访视前的 3 周内或研究药物的至少 5 个半衰期（以较长者为准）内，参与任何评估另一种研究药物或疗法的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：队列 1
第 1 剂 REGN475
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皮下给药 REGN475 (SAR164877)
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有源比较器：队列 2
REGN475 的第 2 剂
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皮下给药 REGN475 (SAR164877)
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有源比较器：队列 3
REGN475 的第 2 剂
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皮下给药 REGN475 (SAR164877)
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有源比较器：队列 4
REGN475 的第 1 剂
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皮下给药 REGN475 (SAR164877)
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有源比较器：队列 5
REGN475 的第 2 剂
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皮下给药 REGN475 (SAR164877)
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有源比较器：队列 6
剂量 1 REGN475 皮下给药
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皮下给药 REGN475 (SAR164877)
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有源比较器：队列 7
剂量 2 REGN475 皮下给药
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皮下给药 REGN475 (SAR164877)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用 REGN475 或安慰剂治疗的受试者发生治疗紧急不良事件的发生率。
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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REGN475 的血清浓度。
大体时间：16周
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16周
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存在或不存在针对 REGN475 的抗体。
大体时间：16周随访
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16周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月3日
首次发布 (估计)
2009年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月9日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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