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Uno studio a dose singola sulla sicurezza e tollerabilità di REGN475 (SAR164877) in soggetti sani

9 maggio 2012 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola sulla sicurezza e tollerabilità di REGN475 in soggetti sani

Questo è uno studio a dose singola randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e la tollerabilità di REGN475 somministrato per via endovenosa in volontari sani. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN475. Gli obiettivi secondari sono la caratterizzazione dei profili farmacocinetici e di immunogenicità di REGN475.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Volontari uomini o donne, in generale buona salute e di età compresa tra 21 e 65 anni.
  • Le donne volontarie devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili.

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattie concomitanti significative come, ma non limitate a, malattie cardiache, renali, neurologiche, endocrinologiche, gastrointestinali, epatiche, metaboliche o linfatiche che potrebbero influenzare negativamente la partecipazione del soggetto a questo studio o l'interpretazione dei dati di sicurezza/PK
  • Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco o terapia sperimentale entro 3 settimane o almeno 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1
Dose 1 REGN475
Biologico: REGN475 (SAR164877)
Somministrazione sottocutanea REGN475 (SAR164877)
Comparatore attivo: Coorte 2
Dose 2 di REGN475
Biologico: REGN475 (SAR164877)
Somministrazione sottocutanea REGN475 (SAR164877)
Comparatore attivo: Coorte 3
Dose 2 di REGN475
Biologico: REGN475 (SAR164877)
Somministrazione sottocutanea REGN475 (SAR164877)
Comparatore attivo: Coorte 4
Dose 1 di REGN475
Biologico: REGN475 (SAR164877)
Somministrazione sottocutanea REGN475 (SAR164877)
Comparatore attivo: Coorte 5
Dose 2 di REGN475
Biologico: REGN475 (SAR164877)
Somministrazione sottocutanea REGN475 (SAR164877)
Comparatore attivo: Coorte 6
Dose 1 REGN475 somministrazione sottocutanea
Biologico: REGN475 (SAR164877)
Somministrazione sottocutanea REGN475 (SAR164877)
Comparatore attivo: Coorte 7
Dose 2 REGN475 somministrazione sottocutanea
Biologico: REGN475 (SAR164877)
Somministrazione sottocutanea REGN475 (SAR164877)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento nei soggetti trattati con REGN475 o placebo.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di REGN475.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
La presenza o l'assenza di anticorpi contro REGN475.
Lasso di tempo: Follow-up di 16 settimane
Follow-up di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R475-PN-0817

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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