Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En endosstudie av säkerheten och tolerabiliteten av REGN475(SAR164877) hos friska försökspersoner

9 maj 2012 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad endosstudie av säkerheten och tolerabiliteten av REGN475 hos friska försökspersoner

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkeldosstudie av säkerheten och tolerabiliteten av intravenöst administrerat REGN475 hos friska frivilliga. Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten och toleransen för REGN475. De sekundära målen är att karakterisera de farmakokinetiska och immunogenicitetsprofilerna för REGN475.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga volontärer, i allmänhet god hälsa och 21 till 65 år gamla.
  • Kvinnliga frivilliga måste vara postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Betydande samtidig sjukdom såsom, men inte begränsat till, hjärt-, njur-, neurologisk, endokrinologisk, GI-, lever-, metabolisk eller lymfatisk sjukdom som negativt skulle påverka försökspersonens deltagande i denna studie eller tolkning av säkerhets-/PK-data
  • Deltagande i någon klinisk forskningsstudie som utvärderar ett annat prövningsläkemedel eller terapi inom 3 veckor eller minst 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre, före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1
Dos 1 REGN475
Biologisk: REGN475 (SAR164877)
Subkutan administrering REGN475 (SAR164877)
Aktiv komparator: Kohort 2
Dos 2 av REGN475
Biologisk: REGN475 (SAR164877)
Subkutan administrering REGN475 (SAR164877)
Aktiv komparator: Kohort 3
Dos 2 av REGN475
Biologisk: REGN475 (SAR164877)
Subkutan administrering REGN475 (SAR164877)
Aktiv komparator: Kohort 4
Dos 1 av REGN475
Biologisk: REGN475 (SAR164877)
Subkutan administrering REGN475 (SAR164877)
Aktiv komparator: Kohort 5
Dos 2 av REGN475
Biologisk: REGN475 (SAR164877)
Subkutan administrering REGN475 (SAR164877)
Aktiv komparator: Kohort 6
Dos 1 REGN475 subkutan administrering
Biologisk: REGN475 (SAR164877)
Subkutan administrering REGN475 (SAR164877)
Aktiv komparator: Kohort 7
Dos 2 REGN475 subkutan administrering
Biologisk: REGN475 (SAR164877)
Subkutan administrering REGN475 (SAR164877)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar hos patienter som behandlats med REGN475 eller placebo.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkoncentrationer av REGN475.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Närvaro eller frånvaro av antikroppar mot REGN475.
Tidsram: 16 veckors uppföljning
16 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R475-PN-0817

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på REGN475 (SAR164877)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera