Um estudo de dose única da segurança e tolerabilidade de REGN475 (SAR164877) em indivíduos saudáveis
9 de maio de 2012 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única da segurança e tolerabilidade do REGN475 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única, da segurança e tolerabilidade do REGN475 administrado por via intravenosa em voluntários saudáveis.
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do REGN475.
Os objetivos secundários são caracterizar os perfis farmacocinéticos e de imunogenicidade do REGN475.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Voluntários do sexo masculino ou feminino, em bom estado geral de saúde e com idade entre 21 e 65 anos.
- As voluntárias devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis.
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença concomitante significativa, como, entre outras, doença cardíaca, renal, neurológica, endocrinológica, GI, hepática, metabólica ou linfática que afetaria adversamente a participação do sujeito neste estudo ou a interpretação dos dados de segurança/ farmacocinética
- Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 3 semanas ou pelo menos 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo, antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Coorte 1
Dose 1 REGN475
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Administração subcutânea REGN475 (SAR164877)
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Comparador Ativo: Coorte 2
Dose 2 de REGN475
|
Administração subcutânea REGN475 (SAR164877)
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Comparador Ativo: Coorte 3
Dose 2 de REGN475
|
Administração subcutânea REGN475 (SAR164877)
|
|
Comparador Ativo: Coorte 4
Dose 1 de REGN475
|
Administração subcutânea REGN475 (SAR164877)
|
|
Comparador Ativo: Coorte 5
Dose 2 de REGN475
|
Administração subcutânea REGN475 (SAR164877)
|
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Comparador Ativo: Coorte 6
Dose 1 REGN475 administração subcutânea
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Administração subcutânea REGN475 (SAR164877)
|
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Comparador Ativo: Coorte 7
Dose 2 REGN475 administração subcutânea
|
Administração subcutânea REGN475 (SAR164877)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em indivíduos tratados com REGN475 ou placebo.
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações séricas de REGN475.
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
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A presença ou ausência de anticorpos contra REGN475.
Prazo: Acompanhamento de 16 semanas
|
Acompanhamento de 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R475-PN-0817
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