Egyszeri dózisú tanulmány a REGN475 (SAR164877) biztonságosságáról és tolerálhatóságáról egészséges alanyokon
2012. május 9. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat a REGN475 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról egészséges alanyokon
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat az intravénásan beadott REGN475 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról egészséges önkénteseken.
A vizsgálat elsődleges célja a REGN475 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
A másodlagos cél a REGN475 farmakokinetikai és immunogenitási profiljának jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy női önkéntesek, általában jó egészségi állapotúak és 21 és 65 év közöttiek.
- Az önkéntes nőknek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelentős egyidejű betegségek, például, de nem kizárólagosan, szív-, vese-, neurológiai, endokrinológiai, GI-, máj-, anyagcsere- vagy nyirokbetegség, amely hátrányosan befolyásolná az alany részvételét ebben a vizsgálatban vagy a biztonságossági/PK-adatok értelmezését
- Részvétel bármely olyan klinikai kutatásban, amelyben egy másik vizsgált gyógyszert vagy terápiát értékelnek a Szűrőlátogatás előtt 3 héten belül vagy a vizsgált gyógyszer legalább 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz
1. adag REGN475
|
Szubkután beadás REGN475 (SAR164877)
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz
A REGN475 2. adagja
|
Szubkután beadás REGN475 (SAR164877)
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kohorsz
A REGN475 2. adagja
|
Szubkután beadás REGN475 (SAR164877)
|
|
Aktív összehasonlító: 4. kohorsz
1. adag REGN475
|
Szubkután beadás REGN475 (SAR164877)
|
|
Aktív összehasonlító: 5. kohorsz
A REGN475 2. adagja
|
Szubkután beadás REGN475 (SAR164877)
|
|
Aktív összehasonlító: 6. kohorsz
1. adag REGN475 szubkután beadás
|
Szubkután beadás REGN475 (SAR164877)
|
|
Aktív összehasonlító: 7. kohorsz
2. adag REGN475 szubkután beadás
|
Szubkután beadás REGN475 (SAR164877)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása REGN475-tel vagy placebóval kezelt alanyoknál.
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A REGN475 szérumkoncentrációi.
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
REGN475 elleni antitestek jelenléte vagy hiánya.
Időkeret: 16 hetes követés
|
16 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R475-PN-0817
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .