Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met een enkele dosis naar de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN475 (SAR164877) bij gezonde proefpersonen

9 mei 2012 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis naar de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN475 bij gezonde proefpersonen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis naar de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus toegediende REGN475 bij gezonde vrijwilligers. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN475. De secundaire doelstellingen zijn het karakteriseren van de farmacokinetische en immunogeniciteitsprofielen van REGN475.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, over het algemeen in goede gezondheid en tussen de 21 en 65 jaar.
  • Vrouwelijke vrijwilligers moeten minimaal 1 jaar na de menopauze zijn of chirurgisch steriel zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Significante bijkomende ziekte zoals, maar niet beperkt tot, hart-, nier-, neurologische, endocrinologische, GI-, lever-, metabolische of lymfatische ziekte die de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek of de interpretatie van veiligheids-/farmacokinetische gegevens nadelig zou beïnvloeden
  • Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 3 weken of ten minste 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 1
Dosis 1 REGN475
Biologisch: REGN475 (SAR164877)
Subcutane toediening REGN475 (SAR164877)
Actieve vergelijker: Cohort 2
Dosis 2 van REGN475
Biologisch: REGN475 (SAR164877)
Subcutane toediening REGN475 (SAR164877)
Actieve vergelijker: Cohort 3
Dosis 2 van REGN475
Biologisch: REGN475 (SAR164877)
Subcutane toediening REGN475 (SAR164877)
Actieve vergelijker: Cohort 4
Dosis 1 van REGN475
Biologisch: REGN475 (SAR164877)
Subcutane toediening REGN475 (SAR164877)
Actieve vergelijker: Cohort 5
Dosis 2 van REGN475
Biologisch: REGN475 (SAR164877)
Subcutane toediening REGN475 (SAR164877)
Actieve vergelijker: Cohort 6
Dosis 1 REGN475 subcutane toediening
Biologisch: REGN475 (SAR164877)
Subcutane toediening REGN475 (SAR164877)
Actieve vergelijker: Cohort 7
Dosis 2 REGN475 subcutane toediening
Biologisch: REGN475 (SAR164877)
Subcutane toediening REGN475 (SAR164877)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij proefpersonen die werden behandeld met REGN475 of placebo.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentraties van REGN475.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
De aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen REGN475.
Tijdsspanne: 16 weken follow-up
16 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R475-PN-0817

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op REGN475 (SAR164877)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren