Une étude à dose unique sur l'innocuité et la tolérabilité de REGN475 (SAR164877) chez des sujets sains
9 mai 2012 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique sur l'innocuité et la tolérabilité de REGN475 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude à dose unique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et la tolérabilité du REGN475 administré par voie intraveineuse chez des volontaires sains.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du REGN475.
Les objectifs secondaires sont de caractériser les profils pharmacocinétiques et d'immunogénicité de REGN475.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Volontaires hommes ou femmes, en bonne santé générale et âgés de 21 à 65 ans.
- Les femmes volontaires doivent être ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles.
Critères d'exclusion clés :
- Maladie concomitante importante telle que, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, rénale, neurologique, endocrinologique, gastro-intestinale, hépatique, métabolique ou lymphatique qui affecterait négativement la participation du sujet à cette étude ou l'interprétation des données de sécurité/PK
- Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental dans les 3 semaines ou au moins 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant la visite de sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cohorte 1
Dose 1 REGN475
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Administration sous-cutanée REGN475 (SAR164877)
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Comparateur actif: Cohorte 2
Dose 2 de REGN475
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Administration sous-cutanée REGN475 (SAR164877)
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Comparateur actif: Cohorte 3
Dose 2 de REGN475
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Administration sous-cutanée REGN475 (SAR164877)
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Comparateur actif: Cohorte 4
Dose 1 de REGN475
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Administration sous-cutanée REGN475 (SAR164877)
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Comparateur actif: Cohorte 5
Dose 2 de REGN475
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Administration sous-cutanée REGN475 (SAR164877)
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Comparateur actif: Cohorte 6
Dose 1 REGN475 administration sous-cutanée
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Administration sous-cutanée REGN475 (SAR164877)
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Comparateur actif: Cohorte 7
Dose 2 REGN475 administration sous-cutanée
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Administration sous-cutanée REGN475 (SAR164877)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement chez les sujets traités avec REGN475 ou un placebo.
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations sériques de REGN475.
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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La présence ou l'absence d'anticorps contre REGN475.
Délai: Suivi de 16 semaines
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Suivi de 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2009
Première publication (Estimation)
5 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R475-PN-0817
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