難治性腫瘍における DMXAA の第 I 相安全性研究 (DART)

包含基準:

1. 組織病理学または細胞学による、標準的な治療法が適用できない、または従来の治療法に抵抗性であった癌の証拠
2. 年齢 18 歳以上
3. 平均余命は少なくとも12週間
4. WHOのパフォーマンスステータスは0～2

5. 治療開始時の血液学的および生化学的指標:

   1. ヘモグロビン 9 g/dl 以上
   2. 白血球数少なくとも 3.0 x 109/l
   3. 好中球少なくとも 1.5​​ x 109/l
   4. 血小板少なくとも 100 x 109/l
   5. 血清クレアチニン140μmol/l以下
   6. 肝機能検査（ALT、AST、ALK PHOS）は、明らかな肝転移がない場合は基準範囲の上限の3倍以下、または肝臓または骨転移がある場合は正常範囲の上限の5倍以下
   7. 治験責任医師による評価による、QTc 間隔の絶対値が女性で 470 ミリ秒未満、男性で 450 ミリ秒未満
6. ダイナミックMRIの対象となる病変の存在
7. 書面によるインフォームドコンセントと、治療およびフォローアップに協力する患者の能力

除外基準:

1. 治療前4週間以内に放射線療法（緩和的理由を除く）、内分泌療法、免疫療法、または化学療法を受けている
2. 妊娠中または授乳中の女性は除外されました
3. 非悪性全身疾患のため医療リスクが低い患者、および制御されていない活動性感染症を患っている患者
4. 他の部位の現在の悪性腫瘍
5. 娯楽用薬物乱用の重大な履歴
6. 過去 2 週間以内に生理的補充に必要な用量を超えるグルココルチコステロイドの投与
7. 長期にわたる心電図取得を妨げる可能性がある皮膚病変
8. BMIが30kg/m2を超える
9. 特定の薬を服用していた患者
10. 脳転移の臨床的証拠がある患者

11. 特定の心臓疾患を持つ患者

    1. 進行性または不安定な虚血性心疾患
    2. ペーシング装置および/または植込み型除細動器
    3. 重篤な心血管疾患または不安定な心血管疾患
    4. 非持続性または持続性の心房および/または心室頻拍性不整脈
    5. 心房細動（発作性心房細動を含む）または心房粗動
    6. 束枝ブロック、QRS 群 > 120 ms の安定した心臓内伝導異常、不安定な心臓内伝導異常
    7. 副鼻腔炎症候群、または副鼻腔の停止が 2 秒を超える
    8. 既知の心房および/または心室の異所性拍動 > 10/時間
    9. 固定第 2 度 AV ブロック、一時的または固定第 3 度 AV ブロック
    10. 記録された心室粗動、心室細動、トルサード・ド・ポワント頻脈の病歴
    11. 以前にアントラサイクリン系または他の既知の心毒性薬を投与された患者
12. 豊胸手術を受けている女性（心電図の記録に支障をきたす可能性があるため）
13. 重度の電解質異常のある患者および研究の訪問中に一時的な電解質異常が予想される可能性のある患者
14. 併用する向精神薬療法が研究中に変化することが知られている、または変化する可能性があり、そのような療法が患者のERG測定に影響を与える可能性が高い患者
15. 研究者がERGの記録に影響を与える可能性があると判断した眼科疾患