Vaiheen I turvallisuustutkimus DMXAA:sta tulenkestävissä kasvaimissa (DART)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Todisteet syövästä histopatologian tai sytologian perusteella, jota ei voitu soveltaa mihinkään standardihoitoon tai joka ei kestänyt tavanomaista hoitoa
2. Ikä ≥ 18 vuotta
3. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
4. WHO:n suorituskykytila ​​0-2

5. Hematologiset ja biokemialliset indeksit hoidon alussa:

   1. Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
   2. Leukosyyttien määrä vähintään 3,0 x 109/l
   3. Neutrofiilit vähintään 1,5 x 109/l
   4. Verihiutaleet vähintään 100 x 109/l
   5. Seerumin kreatiniini ei yli 140 μmol/l
   6. Maksan toimintakokeet (ALT, AST, ALK PHOS) enintään kolminkertaisesti vertailualueen ylärajasta, jos ei havaittavissa havaittavissa olevia maksametastaasseja tai enintään 5 x normaalialueen yläraja maksa- tai luumetastaasien läsnä ollessa
   7. Absoluuttiset QTc-ajan arvot alle 470 ms naisilla ja alle 450 ms miehillä tutkijan arvioiden mukaan
6. Leesion läsnäolo, joka soveltui dynaamiseen magneettikuvaukseen
7. Kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan kyky tehdä yhteistyötä hoidon ja seurannan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

1. Sädehoito (paitsi palliatiivisista syistä), endokriininen hoito, immunoterapia tai kemoterapia neljän edellisen viikon aikana ennen hoitoa
2. Raskaana olevat ja imettävät naiset suljettiin pois
3. Potilaat, joilla oli huono lääketieteellinen riski ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden vuoksi, sekä potilaat, joilla oli aktiivinen hallitsematon infektio
4. Nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet muilla paikoilla
5. Huumeiden väärinkäytön merkittävä historia
6. Glukokortikosteroidit annoksina, jotka ylittävät fysiologiseen korvaamiseen tarvittavat annokset edellisten 2 viikon aikana
7. Ihovauriot, jotka voivat estää pitkäaikaisen EKG:n hankinnan
8. Painoindeksi yli 30 kg/m2
9. Potilaat, jotka käyttivät tiettyjä lääkkeitä
10. Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita aivometastaaseista

11. Potilaat, joilla on tiettyjä sydänsairauksia

    1. Etenevä tai epävakaa iskeeminen sydänsairaus
    2. Tahdistuslaitteet ja/tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori
    3. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa epävakaa sydän- ja verisuonisairaus
    4. Jatkuvat tai jatkuvat eteis- ja/tai kammiotakyarytmiat
    5. Eteisvärinä (mukaan lukien kohtauksellinen eteisvärinä) tai eteislepatus
    6. Bundle Branch Block, mikä tahansa vakaa sydämensisäinen johtumishäiriö QRS-kompleksilla > 120 ms, mikä tahansa epästabiili sydämensisäinen johtumishäiriö
    7. Sairas poskiontelooireyhtymä tai sinus-tauko > 2 sekuntia
    8. Tunnetut eteis- ja/tai kammionulkoiset lyönnit > 10/tunti
    9. Kiinteä toisen asteen AV-katkos, ohimenevä tai kiinteä kolmannen asteen AV-katkos
    10. Dokumentoitu kammiolepatus, kammiovärinä, Torsade de Pointes -takykardia
    11. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliinejä tai muita tunnettuja kardiotoksisia lääkkeitä
12. Naiset, joilla on rintaimplantteja, koska ne ovat saattaneet häiritä EKG:n tallennusta
13. Potilaat, joilla on vakavia elektrolyyttihäiriöitä, ja potilaat, joilla on voitu odottaa ohimeneviä elektrolyyttihäiriöitä minkä tahansa tutkimuskäynnin aikana
14. Potilaat, joilla samanaikaisen neurotrooppisen lääkehoidon tiedettiin muuttuvan tai todennäköisesti muuttuneen tutkimuksen aikana, jos tällainen hoito todennäköisesti vaikutti potilaan ERG-mittaukseen
15. Silmätilat, joissa ne voivat tutkijan mielestä vaikuttaa ERG:n tallentamiseen