난치성 종양에서 DMXAA의 1상 안전성 연구 (DART)

포함 기준:

1. 조직병리학 또는 세포학에 의한 암의 증거로, 어떤 표준 요법으로도 치료할 수 없거나 기존 요법에 반응하지 않는 암 증거
2. 연령 ≥ 18세
3. 기대 수명 최소 12주
4. 0-2의 WHO 성능 상태

5. 치료 시작 시 혈액학적 및 생화학적 지표:

   1. 헤모글로빈 최소 9g/dl
   2. 백혈구 수 최소 3.0 x 109/l
   3. 호중구 최소 1.5 x 109/l
   4. 혈소판 최소 100 x 109/l
   5. 혈청 크레아티닌 140 μmol/l 이하
   6. 간 기능 검사(ALT, AST, ALK PHOS)는 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 기준 범위 상한의 3배 이하 또는 간 또는 뼈 전이가 있는 경우 정상 범위 상한의 5배 이하
   7. 연구자가 평가한 절대 QTc 간격 값이 암컷에서 470ms 미만, 수컷에서 450ms 미만
6. 동적 MRI에 적합한 병변의 존재
7. 서면 동의서 및 환자가 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있는 능력

제외 기준:

1. 치료 전 4주 동안의 방사선 요법(완화 목적 제외), 내분비 요법, 면역 요법 또는 화학 요법
2. 임산부나 수유부는 제외
3. 비악성 전신질환으로 의학적 위험도가 낮은 환자 및 조절되지 않는 활동성 감염자
4. 다른 부위의 현재 악성종양
5. 기분전환용 약물 남용의 상당한 이력
6. 이전 2주 이내에 생리적 대체에 필요한 용량을 초과하는 용량의 글루코코르티코스테로이드
7. 장기간의 ECG 획득을 방해할 수 있는 피부 병변
8. 체질량지수 30kg/m2 이상
9. 특정 약물을 복용하고 있던 환자
10. 뇌 전이의 임상적 증거가 있는 환자

11. 특정 심장 질환이 있는 환자

    1. 진행성 또는 불안정성 허혈성 심장 질환
    2. 페이싱 장치 및/또는 이식형 제세동기
    3. 중대한 심혈관 질환 또는 불안정한 심혈관 질환
    4. 지속되지 않거나 지속되는 심방 및/또는 심실 빈맥성 부정맥
    5. 심방 세동(발작성 심방 세동 포함) 또는 심방 조동
    6. Bundle Branch Block, QRS파 > 120ms를 갖는 안정한 심장 내 전도 이상, 불안정한 심장 내 전도 이상
    7. 아픈 부비동 증후군 또는 부비동 정지 > 2초
    8. 알려진 심방 및/또는 심실 이소성 박동 > 10/시간
    9. 고정 2도 AV 차단, 일시적 또는 고정 3도 AV 차단
    10. 기록된 심실 조동, 심실 세동, Torsade de Pointes 빈맥의 병력
    11. 이전에 안트라사이클린 또는 기타 알려진 심장 독성 약물을 투여받은 환자
12. ECG 기록을 방해할 수 있는 유방 보형물을 삽입한 여성
13. 심각한 전해질 이상이 있는 환자 및 연구 방문 중 일시적인 전해질 이상이 예상될 수 있는 환자
14. 병용 향정신성 약물 요법이 변경된 것으로 알려졌거나 연구 과정 동안 변경될 가능성이 있는 환자로서 이러한 요법이 환자의 ERG 측정에 영향을 미칠 가능성이 있는 환자
15. 연구자의 의견에 따라 ERG의 기록에 영향을 줄 수 있는 안과 상태