Fázis I. biztonsági tanulmány a DMXAA-ról refrakter daganatokban (DART)

Bevételi kritériumok:

1. A rák kórszövettani vagy citológiai bizonyítéka, amely nem volt alkalmas semmilyen standard terápiára, vagy nem volt ellenálló a hagyományos terápiára
2. Életkor ≥ 18 év
3. A várható élettartam legalább 12 hét
4. WHO teljesítmény állapota 0-2

5. Hematológiai és biokémiai mutatók a kezelés kezdetén:

   1. Hemoglobin legalább 9 g/dl
   2. Leukocitaszám legalább 3,0 x 109/l
   3. A neutrofilek legalább 1,5 x 109/l
   4. A vérlemezkék legalább 100 x 109/l
   5. A szérum kreatinin értéke nem haladja meg a 140 μmol/l-t
   6. Májfunkciós tesztek (ALT, AST, ALK PHOS) nem haladják meg a referencia tartomány felső határának háromszorosát, ha nincs kimutatható májmetasztázis, vagy legfeljebb a normál tartomány felső határának ötszöröse máj- vagy csontmetasztázisok jelenlétében
   7. Nőknél 470 ms-nál, férfiaknál 450 ms-nál kisebb abszolút QTc intervallum értékek a vizsgáló értékelése szerint
6. Olyan elváltozás jelenléte, amely alkalmas volt dinamikus MRI-re
7. Írásbeli, tájékozott beleegyezés és a beteg azon képessége, hogy együttműködjön a kezeléssel és a nyomon követéssel

Kizárási kritériumok:

1. Radioterápia (kivéve palliatív okokból), endokrin terápia, immunterápia vagy kemoterápia a kezelést megelőző négy hétben
2. A terhes vagy szoptató nőket kizárták
3. Nem rosszindulatú szisztémás betegség miatt alacsony egészségügyi kockázattal rendelkező betegek, valamint aktív, kontrollálatlan fertőzésben szenvedők
4. Jelenlegi rosszindulatú daganatok más helyeken
5. A rekreációs kábítószerrel való visszaélés jelentős története
6. Glükokortikoszteroidok az előző 2 héten belüli fiziológiás pótláshoz szükségesnél nagyobb dózisban
7. Bőrelváltozások, amelyek megakadályozhatják a hosszú távú EKG felvételt
8. 30 kg/m2 feletti testtömegindex
9. Olyan betegek, akik bizonyos gyógyszereket szedtek
10. Az agyi metasztázisok klinikai bizonyítékaival rendelkező betegek

11. Bizonyos szívbetegségben szenvedő betegek

    1. Előrehaladó vagy instabil ischaemiás szívbetegség
    2. Pacemakereszközök és/vagy beültethető kardioverter-defibrillátor
    3. Jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy bármely instabil szív- és érrendszeri betegség
    4. Nem tartós vagy tartós pitvari és/vagy kamrai tachyarrhythmiák
    5. Pitvarfibrilláció (beleértve a paroxizmális pitvarfibrillációt) vagy pitvarlebegés
    6. Bundle Branch Block, bármely stabil intrakardiális vezetési rendellenesség QRS-komplexummal > 120 ms, minden instabil intrakardiális vezetési rendellenesség
    7. Beteg sinus szindróma vagy sinus szünetek > 2 másodperc
    8. Ismert pitvari és/vagy kamrai méhen kívüli szívverések > 10/óra
    9. Rögzített másodfokú AV-blokk, átmeneti vagy rögzített harmadik fokú AV-blokk
    10. Dokumentált kamrai lebegés, kamrafibrilláció, Torsade de Pointes tachycardia története
    11. Olyan betegek, akik korábban antraciklineket vagy más ismert kardiotoxikus gyógyszert kaptak
12. Mellimplantátummal rendelkező nők, mivel ezek megzavarhatták az EKG rögzítését
13. Súlyos elektrolit-rendellenességben szenvedő betegek és olyan betegek, akiknél átmeneti elektrolit-rendellenességekre lehetett számítani a vizsgálat bármely látogatása során
14. Azok a betegek, akiknél az egyidejű neurotróp gyógyszeres kezelésről ismert volt, hogy megváltozott vagy valószínűleg megváltozott a vizsgálat során, ha az ilyen terápia valószínűleg befolyásolja a betegek ERG-méréseit
15. Szemészeti állapotok, ahol a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az ERG felvételét