健康な被験者におけるモキシデクチンとミダゾラムの同時投与を評価する研究
2010年9月15日 更新者:Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
ミダゾラムをプローブ基質として使用し、健康な被験者のCYP3A4活性に対するモキシデクチンの効果を決定するための非盲検、単回用量、4期間連続研究
この研究の目的は、健康な若年成人被験者におけるモキシデクチンの単回投与の血漿中濃度に対するミダゾラムの単回投与の影響を評価し、モキシデクチンとミダゾラムの同時投与の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スクリーニング時点で18歳以上50歳以下の非出産の可能性のある男性または女性(WONCBP)。
WONCBP は、外科的に無菌(子宮摘出術および/または卵巣摘出術)、または閉経後 1 年以上(卵胞刺激ホルモン [FSH] ≧ 38 mIU/mL)で、48 時間以内に妊娠検査結果が陰性でなければならない場合に含まれます。試験品の管理。 外科的に不妊手術を受けた女性は、手術報告書または超音波検査によって手術の記録を提出する必要があります。 性的に活発な男性は、研究中に医学的に許容される避妊法を使用し、試験品投与後12週間それを継続することに同意しなければなりません。
- BMI が 18 ~ 30 kg/m2 の範囲にあり、体重が 50 kg 以上。
- スクリーニング評価に基づいて研究者によって判断された健康。
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性。
- 研究の正常な完了を妨げる可能性のある障害の存在または病歴。
- 重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、血液疾患、神経疾患、または精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モキシデクチンとミダゾラムの血漿濃度を測定するために血液サンプルが収集されます。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のモニタリング、身体検査、バイタルサイン測定、12誘導心電図(ECG)、定期的な臨床検査に基づいた安全性
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月15日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。