Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící společné podávání moxidektinu a midazolamu u zdravých subjektů

15. září 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená, jednorázová, 4dobá, sekvenční studie ke stanovení účinku moxidektinu na aktivitu CYP3A4 u zdravých subjektů s použitím midazolamu jako substrátu sondy

Účelem této studie je vyhodnotit účinek jednotlivých dávek midazolamu na plazmatickou koncentraci jedné dávky moxidektinu u zdravých mladých dospělých subjektů a posoudit bezpečnost současného podávání moxidektinu a midazolamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy s nedětským potenciálem (WONCBP) ve věku 18 až 50 let včetně při screeningu.

    WONCBP může být zahrnut, pokud jsou buď chirurgicky sterilní (hysterektomie a/nebo ooforektomie) nebo postmenopauzální po dobu ≥ 1 roku (s folikuly stimulujícím hormonem [FSH] ≥ 38 mIU/ml) a musí mít negativní výsledek těhotenského testu do 48 hodin před administrace testovacího článku. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní, musí výkon doložit operativní zprávou nebo ultrazvukem. Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studie a pokračovat v ní po dobu 12 týdnů po podání testovaného předmětu.

  2. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥50 kg.
  3. Zdravé, jak určil zkoušející na základě screeningových hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku.
  2. Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.
  3. Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Midazolam
Lék: Moxidectin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací moxidektinu a midazolamu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost založená na monitorování nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetřeních, měření vitálních funkcí, 12svodových elektrokardiogramech (EKG) a rutinních laboratorních testech
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3110A1-1004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit