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Studie zur Bewertung der gleichzeitigen Anwendung von Moxidectin und Midazolam bei gesunden Probanden

15. September 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene, sequenzielle Einzeldosisstudie über 4 Perioden zur Bestimmung der Wirkung von Moxidectin auf die CYP3A4-Aktivität bei gesunden Probanden unter Verwendung von Midazolam als Sondensubstrat

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Einzeldosen Midazolam auf die Plasmakonzentration einer Einzeldosis Moxidectin bei gesunden jungen erwachsenen Probanden zu bewerten und die Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Moxidectin und Midazolam zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren beim Screening.

    WONCBP kann eingeschlossen werden, wenn sie entweder chirurgisch steril (Hysterektomie und/oder Oophorektomie) oder seit ≥1 Jahr postmenopausal sind (mit follikelstimulierendem Hormon [FSH] ≥38 mIU/ml) und innerhalb von 48 Stunden zuvor ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen muss Verwaltung von Testartikeln. Chirurgisch unfruchtbare Frauen müssen den Eingriff durch einen Operationsbericht oder Ultraschall dokumentieren. Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese für 12 Wochen nach der Verabreichung des Testartikels fortzusetzen.

  2. Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 und Körpergewicht ≥50 kg.
  3. Gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage von Screening-Bewertungen festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter.
  2. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte.
  3. Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Midazolam
Arzneimittel: Moxidectin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Moxidectin- und Midazolam-Plasmakonzentrationen werden Blutproben entnommen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit basierend auf der Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) und routinemäßigen Labortests
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3110A1-1004

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