- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00856362
Studie zur Bewertung der gleichzeitigen Anwendung von Moxidectin und Midazolam bei gesunden Probanden
Eine offene, sequenzielle Einzeldosisstudie über 4 Perioden zur Bestimmung der Wirkung von Moxidectin auf die CYP3A4-Aktivität bei gesunden Probanden unter Verwendung von Midazolam als Sondensubstrat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren beim Screening.
WONCBP kann eingeschlossen werden, wenn sie entweder chirurgisch steril (Hysterektomie und/oder Oophorektomie) oder seit ≥1 Jahr postmenopausal sind (mit follikelstimulierendem Hormon [FSH] ≥38 mIU/ml) und innerhalb von 48 Stunden zuvor ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen muss Verwaltung von Testartikeln. Chirurgisch unfruchtbare Frauen müssen den Eingriff durch einen Operationsbericht oder Ultraschall dokumentieren. Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese für 12 Wochen nach der Verabreichung des Testartikels fortzusetzen.
- Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 und Körpergewicht ≥50 kg.
- Gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage von Screening-Bewertungen festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter.
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte.
- Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zur Bestimmung der Moxidectin- und Midazolam-Plasmakonzentrationen werden Blutproben entnommen
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit basierend auf der Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) und routinemäßigen Labortests
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antiparasitäre Mittel
- Antinematodale Mittel
- Anthelmintika
- Midazolam
- Moxidectin
Andere Studien-ID-Nummern
- 3110A1-1004
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