Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее совместное введение моксидектина и мидазолама здоровым субъектам

15 сентября 2010 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Открытое последовательное 4-периодное исследование однократной дозы для определения влияния моксидектина на активность CYP3A4 у здоровых субъектов с использованием мидазолама в качестве субстрата для зонда

Целью данного исследования является оценка влияния однократных доз мидазолама на концентрацию однократной дозы моксидектина в плазме у здоровых молодых взрослых субъектов, а также оценка безопасности совместного введения моксидектина и мидазолама.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины недетородного возраста (WONCBP) в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент скрининга.

    WONCBP может быть включен, если они либо хирургически стерильны (гистерэктомия и/или овариэктомия), либо находятся в постменопаузе в течение ≥1 года (с фолликулостимулирующим гормоном [ФСГ] ≥38 мМЕ/мл) и должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 48 часов до администрация тестовой статьи. Женщины, которые хирургически бесплодны, должны предоставить документацию о процедуре в виде оперативного отчета или с помощью УЗИ. Сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контрацепции во время исследования и продолжать ее в течение 12 недель после введения испытуемого препарата.

  2. Индекс массы тела в пределах от 18 до 30 кг/м2 и масса тела ≥50 кг.
  3. Здоров, как установлено исследователем на основе скрининговых оценок.

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста.
  2. Наличие или история любого расстройства, которое может помешать успешному завершению исследования.
  3. Любые значительные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Мидазолам
Лекарство: Моксидектин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Образцы крови будут взяты для определения концентрации моксидектина и мидазолама в плазме.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность основана на мониторинге нежелательных явлений, физических осмотрах, измерениях основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях и рутинных лабораторных тестах.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3110A1-1004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться