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Étude évaluant la co-administration de moxidectine et de midazolam chez des sujets sains

15 septembre 2010 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude ouverte, à dose unique, à 4 périodes, séquentielle pour déterminer l'effet de la moxidectine sur l'activité du CYP3A4 chez des sujets sains utilisant le midazolam comme substrat de sonde

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de doses uniques de midazolam sur la concentration plasmatique d'une dose unique de moxidectine chez de jeunes adultes sains, et d'évaluer l'innocuité de la co-administration de moxidectine et de midazolam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes en âge de procréer (WONCBP) âgés de 18 à 50 ans inclus au moment du dépistage.

    WONCBP peut être inclus s'ils sont chirurgicalement stériles (hystérectomie et/ou ovariectomie) ou ménopausés depuis ≥ 1 an (avec hormone folliculo-stimulante [FSH] ≥ 38 mUI/mL) et doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif dans les 48 heures avant administration de l'article de test. Les femmes chirurgicalement stériles doivent fournir une documentation de la procédure par un rapport opératoire ou par échographie. Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et la poursuivre pendant 12 semaines après l'administration de l'article de test.

  2. Indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 et poids corporel ≥ 50 kg.
  3. Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'évaluations de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes en âge de procréer.
  2. Présence ou antécédents de tout trouble pouvant empêcher la réussite de l'étude.
  3. Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Midazolam
Médicament: Moxidectine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination des concentrations plasmatiques de moxidectine et de midazolam
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité basée sur la surveillance des événements indésirables, les examens physiques, les mesures des signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations et les tests de laboratoire de routine
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2009

Première publication (Estimation)

5 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3110A1-1004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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