Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer samadministrationen af ​​moxidectin og midazolam hos raske forsøgspersoner

15. september 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åben-label, enkeltdosis, 4-perioders, sekventiel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​moxidectin på CYP3A4-aktivitet hos raske forsøgspersoner, der bruger midazolam som et probesubstrat

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​enkeltdoser af midazolam på plasmakoncentrationen af ​​en enkelt dosis moxidectin hos raske unge voksne forsøgspersoner og at vurdere sikkerheden ved samtidig administration af moxidectin og midazolam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP) i alderen 18 til 50 år inklusive ved screening.

    WONCBP kan inkluderes, hvis de enten er kirurgisk sterile (hysterektomi og/eller ooforektomi) eller postmenopausale i ≥1 år (med follikelstimulerende hormon [FSH] ≥38 mIU/mL) og skal have et negativt graviditetstestresultat inden for 48 timer før administration af testartikel. Kvinder, der er kirurgisk sterile, skal dokumentere indgrebet ved en operationsrapport eller ved ultralyd. Seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og fortsætte den i 12 uger efter administration af testartiklen.

  2. Kropsmasseindeks i området 18 til 30 kg/m2 og kropsvægt ≥50 kg.
  3. Sund som bestemt af investigator på baggrund af screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder.
  2. Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  3. Enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Midazolam
Medicin: Moxidectin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af moxidectin og midazolam plasmakoncentrationer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed baseret på overvågning af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og rutinemæssige laboratorietests
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2009

Først opslået (Skøn)

5. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3110A1-1004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner