- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00856362
건강한 피험자에서 목시덱틴과 미다졸람의 병용 투여를 평가하는 연구
2010년 9월 15일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Midazolam을 탐침 기질로 사용하여 건강한 피험자에서 CYP3A4 활동에 대한 목시덱틴의 효과를 결정하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 4주기, 순차적 연구
이 연구의 목적은 건강한 젊은 성인 대상자에서 moxidectin 단회 투여의 혈장 농도에 대한 midazolam 단회 투여의 영향을 평가하고 moxidectin과 midazolam 병용투여의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세에서 50세 사이의 비임신 가능성이 있는 남성 또는 여성(WONCBP).
WONCBP는 외과적으로 불임 상태(자궁절제술 및/또는 난소절제술)이거나 ≥1년 동안 폐경 후(난포 자극 호르몬[FSH] ≥38 mIU/mL)이고 48시간 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 하는 경우 포함될 수 있습니다. 테스트 항목의 관리. 외과적으로 불임인 여성은 수술 보고서 또는 초음파를 통해 절차 문서를 제공해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 테스트 항목 투여 후 12주 동안 계속해야 합니다.
- 체질량 지수가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상입니다.
- 스크리닝 평가에 기초하여 조사관에 의해 결정되는 건강함.
제외 기준:
- 가임기 여성.
- 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력.
- 모든 유의한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목시덱틴 및 미다졸람 혈장 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례 모니터링, 신체 검사, 활력 징후 측정, 12-리드 심전도(ECG) 및 일상적인 실험실 테스트를 기반으로 한 안전성
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미다졸람에 대한 임상 시험
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