- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00856362
Studie som evaluerer samadministrasjonen av moxidectin og midazolam hos friske personer
En åpen, enkeltdose, 4-perioders, sekvensiell studie for å bestemme effekten av Moxidectin på CYP3A4-aktivitet hos friske personer som bruker Midazolam som et sondesubstrat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn eller kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP) i alderen 18 til 50 år inkludert ved screening.
WONCBP kan inkluderes hvis de enten er kirurgisk sterile (hysterektomi og/eller ooforektomi) eller postmenopausale i ≥1 år (med follikkelstimulerende hormon [FSH] ≥38 mIU/mL) og må ha negativt graviditetstestresultat innen 48 timer før administrasjon av testartikkel. Kvinner som er kirurgisk sterile skal dokumentere inngrepet ved operasjonsrapport eller ved ultralyd. Seksuelt aktive menn må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien og fortsette med den i 12 uker etter administrering av testartikkelen.
- Kroppsmasseindeks i området 18 til 30 kg/m2 og kroppsvekt ≥50 kg.
- Frisk som bestemt av utrederen på grunnlag av screeningsevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder.
- Tilstedeværelse eller historie av enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien.
- Enhver betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodprøver vil bli tatt for bestemmelse av moxidectin og midazolam plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet basert på bivirkningsovervåking, fysiske undersøkelser, vitale tegnmålinger, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og rutinemessige laboratorietester
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antiparasittiske midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Midazolam
- Moksidectin
Andre studie-ID-numre
- 3110A1-1004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .