Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar samadministrationen av moxidectin och midazolam hos friska ämnen

15 september 2010 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En öppen, endos, 4-periods, sekventiell studie för att bestämma effekten av Moxidectin på CYP3A4-aktivitet hos friska försökspersoner som använder midazolam som ett sondsubstrat

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av engångsdoser av midazolam på plasmakoncentrationen av en engångsdos av moxidectin hos friska unga vuxna försökspersoner, och att bedöma säkerheten vid samtidig administrering av moxidectin och midazolam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP) i åldern 18 till 50 år inklusive vid screening.

    WONCBP kan inkluderas om de antingen är kirurgiskt sterila (hysterektomi och/eller ooforektomi) eller postmenopausala i ≥1 år (med follikelstimulerande hormon [FSH] ≥38 mIU/mL) och måste ha ett negativt graviditetstestresultat inom 48 timmar innan administrering av testartikel. Kvinnor som är kirurgiskt sterila ska tillhandahålla dokumentation av ingreppet genom en operationsrapport eller genom ultraljud. Sexuellt aktiva män måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studien och fortsätta med den i 12 veckor efter administrering av testartikeln.

  2. Kroppsmassaindex i intervallet 18 till 30 kg/m2 och kroppsvikt ≥50 kg.
  3. Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av screeningutvärderingar.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor i fertil ålder.
  2. Närvaro eller historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien.
  3. Alla signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Midazolam
Läkemedel: Moxidectin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodprover kommer att samlas in för bestämning av plasmakoncentrationer av moxidectin och midazolam
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet baserad på biverkningsövervakning, fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och rutinmässiga laboratorietester
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3110A1-1004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera