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在健康受试者中评估莫昔克丁和咪达唑仑联合给药的研究

一项开放标签、单剂量、4 周期、连续研究,以确定莫昔丁对健康受试者 CYP3A4 活性的影响,使用咪达唑仑作为探针底物

本研究的目的是评估单剂量咪达唑仑对健康年轻成人受试者单剂量莫昔克丁血浆浓度的影响,并评估莫昔克丁和咪达唑仑联合给药的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

38

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、10117

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 筛选时年龄在 18 至 50 岁(含)之间的无生育潜力的男性或女性 (WONCBP)。

    如果她们通过手术绝育(子宫切除术和/或卵巢切除术)或绝经 ≥ 1 年(促卵泡激素 [FSH] ≥38 mIU/mL)并且必须在手术前 48 小时内妊娠试验结果呈阴性,则可以纳入 WONCBP试验品的管理。 手术绝育的妇女必须通过手术报告或超声波提供手术文件。 性活跃的男性必须同意在研究期间使用医学上可接受的避孕方式,并在测试物品给药后继续使用 12 周。

  2. 体重指数在 18 至 30 kg/m2 范围内且体重≥50 kg。
  3. 由研究者根据筛选评估确定为健康。

排除标准:

  1. 有生育能力的妇女。
  2. 可能妨碍研究成功完成的任何疾病的存在或病史。
  3. 任何显着的心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、血液、神经或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
将收集血样用于测定莫昔克丁和咪达唑仑的血浆浓度
大体时间:4个月
4个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于不良事件监测、身体检查、生命体征测量、12 导联心电图 (ECG) 和常规实验室测试的安全性
大体时间:4个月
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月4日

首次发布 (估计)

2009年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月15日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

咪达唑仑的临床试验

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