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Studio che valuta la co-somministrazione di moxidectina e midazolam in soggetti sani

15 settembre 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio sequenziale in aperto, a dose singola, a 4 periodi, per determinare l'effetto della moxidectina sull'attività del CYP3A4 in soggetti sani utilizzando il midazolam come substrato della sonda

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di singole dosi di midazolam sulla concentrazione plasmatica di una singola dose di moxidectina in soggetti giovani adulti sani e valutare la sicurezza della co-somministrazione di moxidectina e midazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne potenzialmente non fertili (WONCBP) di età compresa tra 18 e 50 anni compresi allo screening.

    WONCBP può essere incluso se sono chirurgicamente sterili (isterectomia e/o ovariectomia) o in postmenopausa da ≥1 anno (con ormone follicolo-stimolante [FSH] ≥38 mIU/mL) e devono avere un risultato negativo del test di gravidanza entro 48 ore prima amministrazione dell'articolo di prova. Le donne chirurgicamente sterili devono fornire la documentazione della procedura mediante referto operatorio o ecografia. Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e continuarla per 12 settimane dopo la somministrazione dell'articolo di prova.

  2. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 e peso corporeo ≥50 kg.
  3. Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base delle valutazioni di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile.
  2. Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio.
  3. Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Midazolam
Droga: Moxidectina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di moxidectina e midazolam
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza basata sul monitoraggio degli eventi avversi, esami fisici, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e test di laboratorio di routine
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3110A1-1004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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