Estudo avaliando a coadministração de moxidectina e midazolam em indivíduos saudáveis
Um estudo sequencial de dose única, aberto, de 4 períodos para determinar o efeito da moxidectina na atividade do CYP3A4 em indivíduos saudáveis usando midazolam como substrato de sonda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Berlin, Alemanha, 10117
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP) com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, na triagem.
WONCBP pode ser incluído se forem cirurgicamente estéreis (histerectomia e/ou ooforectomia) ou pós-menopáusicas por ≥1 ano (com hormônio folículo-estimulante [FSH] ≥38 mIU/mL) e devem ter um resultado negativo no teste de gravidez dentro de 48 horas antes administração do artigo de teste. As mulheres que são cirurgicamente estéreis devem fornecer documentação do procedimento por um relatório operatório ou por ultrassom. Homens sexualmente ativos devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo e continuar por 12 semanas após a administração do artigo de teste.
- Índice de massa corporal na faixa de 18 a 30 kg/m2 e peso corporal ≥50 kg.
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base nas avaliações de triagem.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar.
- Presença ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
- Qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amostras de sangue serão coletadas para determinação das concentrações plasmáticas de moxidectina e midazolam
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança baseada no monitoramento de eventos adversos, exames físicos, medições de sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e testes laboratoriais de rotina
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Midazolam
- Moxidectina
Outros números de identificação do estudo
- 3110A1-1004
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