Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de gelijktijdige toediening van moxidectine en midazolam bij gezonde proefpersonen

15 september 2010 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een open-label, enkelvoudige dosis, 4-periode, sequentiële studie om het effect van moxidectine op CYP3A4-activiteit te bepalen bij gezonde proefpersonen met midazolam als een probe-substraat

Het doel van deze studie is om het effect van enkelvoudige doses midazolam op de plasmaconcentratie van een enkele dosis moxidectine bij gezonde jonge volwassen proefpersonen te evalueren, en om de veiligheid van gelijktijdige toediening van moxidectine en midazolam te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP) van 18 tot en met 50 jaar bij screening.

    WONCBP kan worden opgenomen als ze ofwel chirurgisch steriel zijn (hysterectomie en/of ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn gedurende ≥1 jaar (met follikelstimulerend hormoon [FSH] ≥38 mIU/ml) en een negatief resultaat van de zwangerschapstest moeten hebben binnen 48 uur voor toediening van testartikel. Vrouwen die chirurgisch steriel zijn, moeten de procedure documenteren door middel van een operatieverslag of echografie. Seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken en deze gedurende 12 weken na toediening van het testartikel voort te zetten.

  2. Body mass index in het bereik van 18 tot 30 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥50 kg.
  3. Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van screeningsevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  2. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een aandoening die de succesvolle afronding van het onderzoek kan verhinderen.
  3. Elke significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de plasmaconcentraties van moxidectine en midazolam te bepalen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid op basis van monitoring van ongewenste voorvallen, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) en routinematige laboratoriumtests
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren