- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00856362
Studie ter evaluatie van de gelijktijdige toediening van moxidectine en midazolam bij gezonde proefpersonen
Een open-label, enkelvoudige dosis, 4-periode, sequentiële studie om het effect van moxidectine op CYP3A4-activiteit te bepalen bij gezonde proefpersonen met midazolam als een probe-substraat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP) van 18 tot en met 50 jaar bij screening.
WONCBP kan worden opgenomen als ze ofwel chirurgisch steriel zijn (hysterectomie en/of ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn gedurende ≥1 jaar (met follikelstimulerend hormoon [FSH] ≥38 mIU/ml) en een negatief resultaat van de zwangerschapstest moeten hebben binnen 48 uur voor toediening van testartikel. Vrouwen die chirurgisch steriel zijn, moeten de procedure documenteren door middel van een operatieverslag of echografie. Seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken en deze gedurende 12 weken na toediening van het testartikel voort te zetten.
- Body mass index in het bereik van 18 tot 30 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥50 kg.
- Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van screeningsevaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een aandoening die de succesvolle afronding van het onderzoek kan verhinderen.
- Elke significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de plasmaconcentraties van moxidectine en midazolam te bepalen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid op basis van monitoring van ongewenste voorvallen, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) en routinematige laboratoriumtests
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Antiparasitaire middelen
- Antinematodale middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Midazolam
- Moxidectine
Andere studie-ID-nummers
- 3110A1-1004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .