Tutkimus, jossa arvioidaan moksidektiinin ja midatsolaamin yhteiskäyttöä terveillä henkilöillä
keskiviikko 15. syyskuuta 2010 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Avoin, kerta-annos, 4-jaksoinen, peräkkäinen tutkimus moksidektiinin vaikutuksen määrittämiseksi CYP3A4-aktiivisuuteen terveillä henkilöillä käyttäen midatsolaamia koettimen substraattina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida midatsolaamin kerta-annosten vaikutusta kerta-annoksen moksidektiinipitoisuuteen plasmassa terveillä nuorilla aikuisilla ja arvioida moksidektiinin ja midatsolaamin yhteisannon turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulonnassa 18–50-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP).
WONCBP voidaan sisällyttää, jos he ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdun ja/tai munanpoisto) tai postmenopausaalisilla ≥ 1 vuoden ajan (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ≥38 mIU/ml) ja heillä on negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen testiartikkelin hallinnointi. Naisten, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, on toimitettava dokumentaatio toimenpiteestä leikkausraportilla tai ultraäänellä. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jatkettava sitä 12 viikon ajan testituotteen antamisen jälkeen.
- Painoindeksi on 18-30 kg/m2 ja paino ≥50 kg.
- Terve, jonka tutkija on määrittänyt seulontaarvioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Minkä tahansa häiriön olemassaolo tai historia, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
- Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verinäytteitä kerätään moksidektiinin ja midatsolaamin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus perustuu haittatapahtumien seurantaan, fyysisiin tutkimuksiin, elintoimintojen mittauksiin, 12-kytkentäiseen EKG:hen ja rutiininomaisiin laboratoriotesteihin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antiparasiittiset aineet
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Midatsolaami
- Moksidektiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3110A1-1004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .