- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00856362
Estudio que evalúa la administración conjunta de moxidectina y midazolam en sujetos sanos
Un estudio secuencial abierto, de dosis única, de 4 períodos para determinar el efecto de la moxidectina en la actividad de CYP3A4 en sujetos sanos que usan midazolam como sustrato de sonda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres en edad fértil (WONCBP) de 18 a 50 años inclusive en la selección.
WONCBP puede incluirse si son estériles quirúrgicamente (histerectomía y/o ovariectomía) o posmenopáusicas durante ≥1 año (con hormona estimulante del folículo [FSH] ≥38 mUI/mL) y deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de las 48 horas anteriores administración del artículo de prueba. Las mujeres estériles quirúrgicamente deben proporcionar documentación del procedimiento mediante un informe operatorio o por ultrasonido. Los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y continuarlo durante 12 semanas después de la administración del artículo de prueba.
- Índice de masa corporal en el rango de 18 a 30 kg/m2 y peso corporal ≥50 kg.
- Saludable según lo determine el investigador sobre la base de las evaluaciones de detección.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil.
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la realización satisfactoria del estudio.
- Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas de moxidectina y midazolam.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad basada en el monitoreo de eventos adversos, exámenes físicos, mediciones de signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Midazolam
- Moxidectina
Otros números de identificación del estudio
- 3110A1-1004
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