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Estudio que evalúa la administración conjunta de moxidectina y midazolam en sujetos sanos

15 de septiembre de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio secuencial abierto, de dosis única, de 4 períodos para determinar el efecto de la moxidectina en la actividad de CYP3A4 en sujetos sanos que usan midazolam como sustrato de sonda

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dosis únicas de midazolam sobre la concentración plasmática de una dosis única de moxidectina en sujetos adultos jóvenes sanos y evaluar la seguridad de la administración conjunta de moxidectina y midazolam.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres en edad fértil (WONCBP) de 18 a 50 años inclusive en la selección.

    WONCBP puede incluirse si son estériles quirúrgicamente (histerectomía y/o ovariectomía) o posmenopáusicas durante ≥1 año (con hormona estimulante del folículo [FSH] ≥38 mUI/mL) y deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de las 48 horas anteriores administración del artículo de prueba. Las mujeres estériles quirúrgicamente deben proporcionar documentación del procedimiento mediante un informe operatorio o por ultrasonido. Los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y continuarlo durante 12 semanas después de la administración del artículo de prueba.

  2. Índice de masa corporal en el rango de 18 a 30 kg/m2 y peso corporal ≥50 kg.
  3. Saludable según lo determine el investigador sobre la base de las evaluaciones de detección.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en edad fértil.
  2. Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la realización satisfactoria del estudio.
  3. Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se recogerán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas de moxidectina y midazolam.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad basada en el monitoreo de eventos adversos, exámenes físicos, mediciones de signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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