Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające jednoczesne podawanie moksydektyny i midazolamu zdrowym osobom

15 września 2010 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte, 4-okresowe, sekwencyjne badanie z pojedynczą dawką w celu określenia wpływu moksydektyny na aktywność CYP3A4 u zdrowych osób z zastosowaniem midazolamu jako substratu sondy

Celem pracy jest ocena wpływu pojedynczych dawek midazolamu na stężenie pojedynczej dawki moksydektyny w osoczu zdrowych młodych dorosłych osób oraz ocena bezpieczeństwa jednoczesnego podawania moksydektyny i midazolamu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WONCBP) w wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.

    WONCBP można włączyć, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (histerektomia i/lub wycięcie jajników) lub po menopauzie przez ≥1 rok (z hormonem folikulotropowym [FSH] ≥38 mIU/ml) i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed podanie artykułu testowego. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne, muszą udokumentować zabieg w postaci raportu operacyjnego lub USG. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i kontynuować ją przez 12 tygodni po podaniu produktu testowego.

  2. Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 30 kg/m2 i masa ciała ≥50 kg.
  3. Zdrowy określony przez badacza na podstawie ocen przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym.
  2. Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
  3. Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Midazolam
Lek: Moksydektyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia stężeń moksydektyny i midazolamu w osoczu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oparte na monitorowaniu zdarzeń niepożądanych, badaniach fizykalnych, pomiarach parametrów życiowych, elektrokardiogramach 12-odprowadzeniowych (EKG) i rutynowych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3110A1-1004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj