Vizsgálat a Moxidektin és a Midazolam Egészséges alanyok együttadásának értékeléséről
2010. szeptember 15. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, 4 periódusos, szekvenciális vizsgálat a moxidektinnek a CYP3A4 aktivitásra gyakorolt hatásának meghatározására egészséges alanyokban, midazolámot próba szubsztrátumként használva
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egyszeri dózisú midazolám hatását a moxidektin egyszeri dózisának plazmakoncentrációjára egészséges, fiatal felnőtt alanyokban, valamint hogy értékelje a moxidektin és midazolám együttes alkalmazásának biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szűréskor 18 és 50 év közötti nem gyermeknemzőképes férfiak vagy nők (WONCBP).
A WONCBP akkor szerepelhet, ha műtétileg sterilek (hysterectomia és/vagy oophorectomia) vagy menopauza után ≥1 évig vannak (a tüszőstimuláló hormonnal [FSH] ≥38 mIU/mL), és a terhességi tesztet megelőző 48 órán belül negatív eredményt kell mutatniuk. tesztcikk adminisztrációja. A műtétileg steril nőknek operatív jegyzőkönyvvel vagy ultrahanggal kell dokumentálniuk az eljárást. A szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaznak, és ezt a teszttermék beadása után 12 hétig folytatják.
- Testtömegindex 18-30 kg/m2 és testtömeg ≥50 kg.
- A vizsgáló által a szűrővizsgálatok alapján megállapított egészséges.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők.
- Bármely olyan rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete, amely megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
- Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérmintákat vesznek a moxidektin és midazolám plazmakoncentrációjának meghatározásához
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események megfigyelésén, fizikális vizsgálatokon, életjel méréseken, 12 elvezetéses elektrokardiogramokon (EKG) és rutin laborvizsgálatokon alapuló biztonság
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Parazitaellenes szerek
- Antinematodális szerek
- Anthelmintikumok
- Midazolam
- Moxidektin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3110A1-1004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .