中等度から重度の眉間ラインの一時的な矯正のための BOTOX® Cosmetic の治療に対する患者の満足度
2019年1月9日 更新者：Allergan
この研究では、眉間の皺（しわ）の治療におけるA型ボツリヌス毒素による治療後の患者の満足度と効果の発現を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Michigan
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Livonia、Michigan、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35～55歳のあらゆる人種の女性被験者
- 中等度から重度の眉間のしわ (眉間のしわ)
除外基準:
- 以前のボツリヌス毒素療法
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を実践していない被験者
- 顔の美容処置または目に見える傷跡を計画している被験者
- 上顔面の美容整形歴あり
- 診断された重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の疾患を含む、ボツリヌス毒素への曝露のリスクを高める可能性のある病状
- 顔面神経麻痺の病歴
- -治験薬の成分に対するアレルギーまたは感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ボツリヌス毒素A型 20U
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20U、眉間に筋肉内投与される最大 2 回の注射 (皺の両側に 2 回、突起に 1 回)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の評価によって測定される有効性の最初の訪問の開始
時間枠：14日間
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医師の評価によって測定される有効性の最初の来院開始。
発症は、「患者に注射して以来、患者の眉間のしわ（眉間のしわ）の外観に何らかの影響に気づきましたか？」という質問に対するはい/いいえの回答によって決定されます。
2、3、4、7、および 14 日目。
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14日間
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被験者の評価によって測定される有効性の最初の訪問開始
時間枠：14日間
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被験者の評価によって測定された有効性の最初の訪問の開始。
発症は、「注射されてから、眉間のしわ（眉間のしわ）の外観に何らかの影響がありましたか？」という質問に対する「はい」または「いいえ」の回答によって決定されます。
2、3、4、7、および 14 日目。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眉間のしわの改善における平均被験者評価スコア
時間枠：14日間
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毎日 7 段階評価 (1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪い) で測定された、しかめしわ (眉間のしわ) の外観の改善における平均被験者評価スコア。
第 1 日記週 (1 ～ 7 日) および第 2 日記週 (8 ～ 14 日) の平均スコアが表示されます。
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14日間
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フェイシャルラインアウトカム（FLO）アンケートスコアで測定した患者満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日目
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過去 7 日間の顔のラインの特定の側面に関する被験者の認識を評価する 11 項目で構成される FLO アンケートによって測定された患者満足度のベースラインからの変化。
各質問は 11 段階で採点され (0 = まったくない、5 = ある程度、10 = 非常に多い)、合計が FLO の合計スコアに変換されます。
最小の合計 FLO スコアは 0 (最低) で、最大の合計 FLO スコアは 100 (最高) です。
合計 FLO スコアは、ベースラインと 14 日目に計算されました。
ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。
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ベースライン、14日目
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年齢の自己認識（SPA）を報告している患者の割合
時間枠：ベースライン、14日目
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SPAを報告している患者の割合。
SPAはアンケートによって測定されます。
患者は、自分の顔の外観を現在の年齢と比較するよう求められました。
選択肢は「若く見える」「今の年齢に見える」「老けて見える」である。
各応答の結果は、ベースラインと 14 日目に表示されます。
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ベースライン、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-BTX-0806
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了