Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientnöjdhet med behandling av BOTOX® kosmetika för tillfällig korrigering av måttliga till svåra glabellära linjer

9 januari 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie utvärderar patienttillfredsställelse och inträdande effekt efter behandling med botulinumtoxin typ A vid behandling av glabellar rhytider (rynkor)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner oavsett ras, 35-55 år
  • Måttliga till svåra glabellära rynkor (linjer mellan ögonbrynen)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare botulinumtoxinbehandling
  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller som är i fertil ålder och inte använder en tillförlitlig preventivmetod
  • Försökspersoner som planerar ett kosmetiskt ingrepp i ansiktet eller synliga ärr
  • Tidigare kosmetisk kirurgi i övre ansiktet
  • Medicinskt tillstånd som kan öka risken för exponering för botulinumtoxin inklusive diagnosen Myasthenia Gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion
  • Historik av ansiktsnervspares
  • Allergi eller känslighet mot någon komponent i studiemedicinen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
botulinumtoxin Typ A 20U
Biologisk: botulinumtoxin typ A
20U, upp till två injektioner administrerade intramuskulärt i glabellan (2 på varje sida av korrugatorerna och 1 i procerus)
Andra namn:
  • BOTOX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det första besökets början av effektivitet mätt med läkares bedömning
Tidsram: 14 dagar
Det första besökets början av effektivitet mätt genom läkares bedömning. Debuten bestäms av ett ja/nej-svar på frågan "Har du, sedan du injicerade patienten, märkt någon effekt på utseendet på patientens rynkor (linjer mellan ögonbrynen)?" dag 2, 3, 4, 7 och 14.
14 dagar
Det första besökets början av effektivitet mätt med försökspersonsbedömning
Tidsram: 14 dagar
Det första besökets början av effektivitet mätt genom försökspersonens bedömning. Debuten bestäms av ett ja/nej-svar på frågan "Har du sedan du injicerades märkt någon effekt på utseendet på dina rynkor (linjer mellan ögonbrynen)?" dag 2, 3, 4, 7 och 14.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt betyg för ämnesbedömning i förbättring av utseendet på rynkor
Tidsram: 14 dagar
Genomsnittligt betyg för försökspersonens bedömning i förbättring av uppkomsten av rynkade linjer (linjer mellan ögonbrynen) mätt med en 7-gradig skala (1=mycket förbättrad och 7=mycket sämre) på en daglig basis. De genomsnittliga poängen under den första dagboksveckan (1-7 dagar) och den andra dagboksveckan (8-14 dagar) presenteras.
14 dagar
Förändring från baslinjen i patienttillfredsställelse mätt med resultat från ansiktslinjeresultat (FLO) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, dag 14
Förändring från baslinjen i patienttillfredsställelse mätt med FLO-enkäten bestod av 11 poster som bedömer försökspersonens uppfattningar om specifika aspekter av deras ansiktslinjer under de senaste 7 dagarna. Varje fråga poängsätts på en 11-gradig skala (0=inte alls, 5=något, 10=mycket) och summorna räknas om till det totala FLO-poängen. Minsta totala FLO-poäng är 0 (sämst) och den maximala totala FLO-poängen är 100 (bäst). Den totala FLO-poängen beräknades vid baslinjen och dag 14. En positiv sifferförändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje, dag 14
Andel patienter som rapporterar självuppfattning om ålder (SPA)
Tidsram: Baslinje, dag 14
Andel patienter som rapporterar sitt SPA. SPA mäts med ett frågeformulär. Patienterna ombads att jämföra sitt ansiktsutseende med sin nuvarande ålder. Svarsalternativen var "Ser yngre ut", "Ser nuvarande ålder" och "Ser äldre ut". Resultaten för varje svar presenteras för baslinje och dag 14.
Baslinje, dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-BTX-0806

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens åldrande

Kliniska prövningar på botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera