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Satisfacción del paciente con el tratamiento de BOTOX® Cosmetic para la corrección temporal de las líneas glabelares de moderadas a severas

9 de enero de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evalúa la satisfacción del paciente y el inicio del efecto después del tratamiento con toxina botulínica tipo A en el tratamiento de las arrugas glabelares (arrugas del entrecejo)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos de cualquier raza, 35-55 años de edad
  • Arrugas glabelares moderadas a severas (líneas entre las cejas)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con toxina botulínica
  • Sujetos que están embarazadas, amamantando o que están en edad fértil y que no practican un método confiable de control de la natalidad
  • Sujetos que planean un procedimiento cosmético facial o cicatrices visibles
  • Cirugía estética previa en la cara superior
  • Condición médica que puede aumentar su riesgo de exposición a la toxina botulínica, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular.
  • Antecedentes de parálisis del nervio facial.
  • Alergia o sensibilidad a cualquier componente de la medicación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
toxina botulínica tipo A 20U
Biológico: toxina botulínica tipo A
20U, hasta dos inyecciones administradas por vía intramuscular en la glabela (2 en cada lado de los corrugadores y 1 en el procerus)
Otros nombres:
  • BOTOX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La primera visita Inicio de la eficacia medida por la evaluación del médico
Periodo de tiempo: 14 dias
El inicio de la eficacia en la primera visita medido por la evaluación del médico. El inicio está determinado por una respuesta sí/no a la pregunta "Desde que inyectó al paciente, ¿ha notado algún efecto en la apariencia de las líneas del entrecejo del paciente?" en los días 2, 3, 4, 7 y 14.
14 dias
La primera visita Inicio de la eficacia medida por la evaluación del sujeto
Periodo de tiempo: 14 dias
El inicio de la eficacia en la primera visita medido por la evaluación del sujeto. El inicio está determinado por una respuesta de sí/no a la pregunta "Desde que se le inyectó, ¿ha notado algún efecto en la apariencia de las líneas del ceño (líneas entre las cejas)?" en los días 2, 3, 4, 7 y 14.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio de la evaluación del sujeto en la mejora de la apariencia de las líneas del entrecejo
Periodo de tiempo: 14 dias
Puntaje promedio de evaluación del sujeto en la mejora de la apariencia de las líneas del entrecejo (líneas entre las cejas) según lo medido por una escala de 7 puntos (1 = mucho mejor y 7 = mucho peor) diariamente. Se presentan los puntajes promedio de la primera semana del diario (1-7 días) y la segunda semana del diario (8-14 días).
14 dias
Cambio desde el inicio en la satisfacción del paciente medida por la puntuación del cuestionario de resultado de la línea facial (FLO)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
Cambio desde el inicio en la satisfacción del paciente medido por el cuestionario FLO compuesto por 11 elementos que evalúan las percepciones del sujeto sobre aspectos específicos de sus líneas faciales durante los 7 días anteriores. Cada pregunta se califica en una escala de 11 puntos (0 = nada, 5 = algo, 10 = mucho) y las sumas se convierten en la puntuación total de FLO. La puntuación total mínima de FLO es 0 (peor) y la puntuación total máxima de FLO es 100 (mejor). La puntuación total de FLO se calculó al inicio y el día 14. Un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, día 14
Porcentaje de pacientes que informaron autopercepción de la edad (SPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
Porcentaje de pacientes que reportan su SPA. El SPA se mide mediante un cuestionario. Se pidió a los pacientes que compararan su apariencia facial con su edad actual. Las opciones de respuesta eran "Parece más joven", "Parece la edad actual" y "Parece mayor". Los resultados de cada respuesta se presentan para el inicio y el día 14.
Línea de base, día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-BTX-0806

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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