Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienttilfredshet med behandling av BOTOX®-kosmetikk for midlertidig korrigering av moderate til alvorlige glabellarlinjer

9. januar 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien evaluerer pasienttilfredshet og innsettende effekt etter behandling med botulinumtoksin type A ved behandling av glabellar rhytider (rynker)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner uansett rase, 35-55 år
  • Moderate til alvorlige glabellar-rynker (linjer mellom øyenbrynene)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere botulinumtoksinbehandling
  • Personer som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode
  • Personer som planlegger en kosmetisk ansiktsprosedyre eller synlige arr
  • Tidligere kosmetisk kirurgi i oversiden
  • Medisinsk tilstand som kan øke risikoen for eksponering for botulinumtoksin inkludert diagnostisert Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  • Historie om ansiktsnerveparese
  • Allergi eller følsomhet overfor noen komponent i studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
botulinumtoksin Type A 20U
Biologisk: botulinumtoksin type A
20U, opptil to injeksjoner administrert intramuskulært i glabella (2 på hver side av korrugatorene og 1 i procerus)
Andre navn:
  • BOTOX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det første besøkets begynnelse av effektivitet målt ved legevurdering
Tidsramme: 14 dager
Det første besøkets begynnelse av effekt målt ved legens vurdering. Debut bestemmes av et ja/nei-svar på spørsmålet "Har du siden du injiserte pasienten merket noen effekt på utseendet til pasientens rynker (linjer mellom øyenbrynene)?" på dag 2, 3, 4, 7 og 14.
14 dager
Det første besøkets begynnelse av effektivitet målt ved fagvurdering
Tidsramme: 14 dager
Det første besøkets begynnelse av effekt målt ved forsøkspersonvurdering. Begynnelsen bestemmes av et ja/nei-svar på spørsmålet "Har du siden du ble injisert, lagt merke til noen effekt på utseendet til dine rynker (linjer mellom øyenbrynene)?" på dag 2, 3, 4, 7 og 14.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig emnevurderingsscore i forbedring av utseendet til rynker
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlig poengsum for fagvurdering i forbedring av utseendet til rynkelinjer (linjer mellom øyenbrynene) målt med en 7-punkts skala (1=svært mye forbedret og 7=svært mye dårligere) på daglig basis. Gjennomsnittlig poengsum over 1. dagbokuke (1-7 dager) og 2. dagbokuke (8-14 dager) presenteres.
14 dager
Endring fra baseline i pasienttilfredshet målt ved ansiktslinjeutfall (FLO) spørreskjemascore
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Endring fra baseline i pasienttilfredshet målt av FLO-spørreskjemaet besto av 11 elementer som vurderer forsøkspersonens oppfatninger om spesifikke aspekter ved ansiktslinjer de siste 7 dagene. Hvert spørsmål scores på en 11-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 5=noe, 10=svært mye) og summene regnes om til total FLO-score. Minste totale FLO-poengsum er 0 (dårligst) og maksimal total FLO-score er 100 (best). Den totale FLO-skåren ble beregnet ved baseline og dag 14. En positiv tallendring fra baseline indikerer en forbedring.
Grunnlinje, dag 14
Prosentandel av pasienter som rapporterer selvoppfatning av alder (SPA)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Andel pasienter som rapporterer SPA. SPA måles med et spørreskjema. Pasientene ble bedt om å sammenligne deres ansiktsutseende med deres nåværende alder. Svaralternativer var "Ser yngre ut", "Ser nåværende alder" og "Ser eldre ut". Resultater for hver respons presenteres for baseline og dag 14.
Grunnlinje, dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-BTX-0806

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldring av huden

Kliniske studier på botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere