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Satisfação do paciente com o tratamento do cosmético BOTOX® para correção temporária de linhas glabelares moderadas a graves

9 de janeiro de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avalia a satisfação do paciente e o início do efeito após o tratamento com toxina botulínica Tipo A no tratamento de rítides glabelares (linhas de expressão)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino de qualquer raça, 35-55 anos de idade
  • Rugas glabelares moderadas a graves (linhas entre as sobrancelhas)

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior com toxina botulínica
  • Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e não praticam um método confiável de controle de natalidade
  • Sujeitos que planejam um procedimento cosmético facial ou cicatrizes visíveis
  • Cirurgia cosmética anterior na face superior
  • Condição médica que pode aumentar o risco de exposição à toxina botulínica, incluindo Miastenia Gravis diagnosticada, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerose Lateral Amiotrófica ou qualquer outra doença que possa interferir na função neuromuscular
  • História de paralisia do nervo facial
  • Alergia ou sensibilidade a qualquer componente da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
toxina botulínica tipo A 20U
Biológico: toxina botulínica tipo A
20U, até duas injeções administradas por via intramuscular na glabela (2 em cada lado dos corrugadores e 1 no procerus)
Outros nomes:
  • BOTOX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O início da eficácia da primeira visita conforme medido pela avaliação do médico
Prazo: 14 dias
O início da eficácia na primeira visita, conforme medido pela avaliação do médico. O início é determinado por uma resposta sim/não à pergunta "Desde a injeção no paciente, você notou algum efeito na aparência das linhas de expressão do paciente (linhas entre as sobrancelhas)?" nos dias 2, 3, 4, 7 e 14.
14 dias
O Início da Eficácia da Primeira Visita conforme Medido pela Avaliação do Indivíduo
Prazo: 14 dias
O início da eficácia na primeira visita conforme medido pela avaliação do sujeito. O início é determinado por uma resposta sim/não à pergunta "Desde que foi injetado, você notou algum efeito na aparência de suas linhas de expressão (linhas entre as sobrancelhas)?" nos dias 2, 3, 4, 7 e 14.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da avaliação do sujeito na melhoria da aparência das linhas de expressão
Prazo: 14 dias
Pontuação média da avaliação do sujeito na melhora da aparência das linhas de expressão (linhas entre as sobrancelhas), conforme medido por uma escala de 7 pontos (1 = muito melhor e 7 = muito pior) diariamente. São apresentadas as pontuações médias durante a 1ª semana diária (1-7 dias) e a 2ª semana diária (8-14 dias).
14 dias
Mudança da linha de base na satisfação do paciente conforme medido pela pontuação do questionário de resultado da linha facial (FLO)
Prazo: Linha de base, dia 14
Mudança da linha de base na satisfação do paciente medida pelo questionário FLO composto por 11 itens que avaliam as percepções do sujeito sobre aspectos específicos de suas linhas faciais nos últimos 7 dias. Cada pergunta é pontuada em uma escala de 11 pontos (0=nada, 5=um pouco, 10=muito) e as somas são convertidas na pontuação total do FLO. A pontuação FLO total mínima é 0 (pior) e a pontuação FLO total máxima é 100 (melhor). A pontuação FLO total foi calculada na linha de base e no Dia 14. Uma mudança de número positivo da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base, dia 14
Porcentagem de pacientes que relataram autopercepção da idade (SPA)
Prazo: Linha de base, dia 14
Porcentagem de pacientes que relataram SPA. SPA é medido por um questionário. Os pacientes foram solicitados a comparar sua aparência facial com sua idade atual. As opções de resposta eram "Parecendo mais jovem", "Parecendo a idade atual" e "Parecendo mais velho". Os resultados para cada resposta são apresentados para a linha de base e dia 14.
Linha de base, dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-BTX-0806

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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