Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënttevredenheid over de behandeling van BOTOX®-cosmetica voor de tijdelijke correctie van matige tot ernstige fronslijnen

9 januari 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie evalueert de patiënttevredenheid en het begin van het effect na behandeling met botulinumtoxine Type A bij de behandeling van fronsrimpels in de frons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen van elk ras, 35-55 jaar oud
  • Matige tot ernstige fronsrimpels (lijnen tussen de wenkbrauwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met botulinetoxine
  • Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen
  • Onderwerpen die een cosmetische gezichtsbehandeling plannen of zichtbare littekens
  • Eerdere cosmetische chirurgie aan het bovenvlak
  • Medische aandoening die hun risico op blootstelling aan botulinumtoxine kan verhogen, waaronder gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
  • Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming
  • Allergie of gevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
botulinetoxine Type A 20U
Biologisch: botulinetoxine type A
20U, maximaal twee injecties intramusculair toegediend in de glabella (2 aan elke kant van de golfkartonnen en 1 in de procerus)
Andere namen:
  • BOTOX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het eerste bezoek Aanvang van de werkzaamheid zoals gemeten door de arts
Tijdsspanne: 14 dagen
Het begin van de werkzaamheid bij het eerste bezoek, zoals gemeten door de beoordeling door een arts. Het begin wordt bepaald door een ja/nee-antwoord op de vraag "Heeft u sinds het injecteren van de patiënt enig effect opgemerkt op het uiterlijk van de fronsrimpels (lijnen tussen de wenkbrauwen) van de patiënt?" op dag 2, 3, 4, 7 en 14.
14 dagen
Het begin van de werkzaamheid bij het eerste bezoek, zoals gemeten aan de hand van de beoordeling van de proefpersoon
Tijdsspanne: 14 dagen
Het begin van de werkzaamheid bij het eerste bezoek, zoals gemeten door de beoordeling van de proefpersoon. Het begin wordt bepaald door een ja/nee-antwoord op de vraag "Heeft u sinds de injectie enig effect opgemerkt op het uiterlijk van uw fronslijnen (lijnen tussen de wenkbrauwen)?" op dag 2, 3, 4, 7 en 14.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde beoordelingsscore van de proefpersoon in verbetering van de verschijning van fronslijnen
Tijdsspanne: 14 dagen
Gemiddelde beoordelingsscore van de proefpersoon in verbetering van het uiterlijk van fronslijnen (lijnen tussen de wenkbrauwen) zoals gemeten op een 7-puntsschaal (1=zeer veel verbeterd en 7=zeer veel slechter) op dagelijkse basis. De gemiddelde scores over de 1e dagboekweek (1-7 dagen) en de 2e dagboekweek (8-14 dagen) worden weergegeven.
14 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in patiënttevredenheid zoals gemeten door Facial Line Outcome (FLO) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in patiënttevredenheid zoals gemeten met de FLO-vragenlijst bestaande uit 11 items die de perceptie van de proefpersoon over specifieke aspecten van hun gezichtslijnen gedurende de afgelopen 7 dagen beoordelen. Elke vraag wordt gescoord op een 11-puntsschaal (0=helemaal niet, 5=een beetje, 10=zeer veel) en de sommen worden omgerekend naar de totale FLO-score. De minimale totale FLO-score is 0 (slechtste) en de maximale totale FLO-score is 100 (beste). De totale FLO-score werd berekend bij baseline en op dag 14. Een positieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.
Basislijn, dag 14
Percentage patiënten dat zelfperceptie van leeftijd rapporteert (SPA)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
Percentage patiënten dat hun SPA rapporteert. SPA wordt gemeten door middel van een vragenlijst. Patiënten werd gevraagd om hun gelaatsuitdrukking te vergelijken met hun huidige leeftijd. De antwoordmogelijkheden waren "Ziet er jonger uit", "Ziet er huidige leeftijd uit" en "Ziet er ouder uit". Resultaten voor elke respons worden gepresenteerd voor baseline en dag 14.
Basislijn, dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-BTX-0806

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidveroudering

Klinische onderzoeken op botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren