Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacienta s ošetřením kosmetiky BOTOX® pro dočasnou korekci středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek

9. ledna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie hodnotí spokojenost pacientů a nástup účinku po léčbě botulotoxinem typu A při léčbě glabelárních rytid (vrásek).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy jakékoli rasy ve věku 35–55 let
  • Střední až těžké glabelární vrásky (čáry mezi obočím)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba botulotoxinem
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
  • Subjekty plánující kosmetický zákrok na obličeji nebo viditelné jizvy
  • Předchozí kosmetická operace horní části obličeje
  • Zdravotní stav, který může zvýšit riziko vystavení botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi
  • Historie obrny lícního nervu
  • Alergie nebo citlivost na jakoukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
botulotoxin typu A 20U
Biologický: botulotoxin typu A
20U, až dvě injekce podané intramuskulárně do glabely (2 na každou stranu korugátorů a 1 do procerus)
Ostatní jména:
  • BOTOX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První návštěva Nástup účinnosti měřený hodnocením lékaře
Časové okno: 14 dní
První návštěva nástup účinnosti měřený hodnocením lékaře. Začátek je určen odpovědí ano/ne na otázku „Zaznamenali jste od podání injekce pacientovi nějaký vliv na vzhled vrásek zamračených u pacienta (čáry mezi obočím)?“ ve dnech 2, 3, 4, 7 a 14.
14 dní
První návštěva Nástup účinnosti měřený hodnocením subjektu
Časové okno: 14 dní
První návštěva nástupu účinnosti měřená hodnocením subjektu. Začátek je určen odpovědí ano/ne na otázku „Zaznamenali jste po aplikaci injekce nějaký vliv na vzhled vrásek zamračených očí (rysy mezi obočím)?“ ve dnech 2, 3, 4, 7 a 14.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre hodnocení předmětu ve zlepšení vzhledu vrásek
Časové okno: 14 dní
Průměrné skóre hodnocení subjektem ve zlepšení vzhledu vrásek (čáry mezi obočím) měřené na 7bodové škále (1=velmi se zlepšilo a 7=velmi výrazně zhoršilo) na denní bázi. Uvádí se průměrné skóre za 1. týden deníku (1-7 dní) a 2. týden deníku (8-14 dní).
14 dní
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti pacientů měřená skóre v dotazníku výsledku obličejové linie (FLO)
Časové okno: Základní stav, den 14
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti pacientů měřená dotazníkem FLO se skládala z 11 položek, které hodnotí subjektivní vnímání specifických aspektů jejich obličejových linií za předchozích 7 dní. Každá otázka je hodnocena na 11bodové škále (0=vůbec ne, 5=poněkud, 10=velmi mnoho) a součty jsou převedeny na celkové skóre FLO. Minimální celkové skóre FLO je 0 (nejhorší) a maximální celkové skóre FLO je 100 (nejlepší). Celkové skóre FLO bylo vypočteno na začátku a 14. den. Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav, den 14
Procento pacientů hlásících sebepojetí věku (SPA)
Časové okno: Základní stav, den 14
Procento pacientů hlásících své SPA. SPA se měří dotazníkem. Pacienti byli požádáni, aby porovnali svůj vzhled obličeje se svým současným věkem. Možnosti odpovědi byly „Vypadám mladší“, „Vypadám podle aktuálního věku“ a „Vypadám starší“. Výsledky pro každou odpověď jsou uvedeny pro základní stav a den 14.
Základní stav, den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-BTX-0806

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit