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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung mit BOTOX® Cosmetic zur vorübergehenden Korrektur mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten

9. Januar 2019 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie bewertet die Patientenzufriedenheit und den Wirkungseintritt nach der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung von Glabellafalten (Zornfalten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden jeder Rasse im Alter von 35 bis 55 Jahren
  • Mäßige bis starke Glabellafalten (Falten zwischen den Augenbrauen)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Botulinumtoxin-Therapie
  • Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Personen, die eine kosmetische Gesichtsbehandlung oder sichtbare Narben planen
  • Vorherige kosmetische Operation an der oberen Gesichtshälfte
  • Erkrankungen, die das Risiko einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin erhöhen können, einschließlich diagnostizierter Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
  • Geschichte der Fazialisparese
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Botulinumtoxin Typ A 20U
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
20 Einheiten, bis zu zwei intramuskuläre Injektionen in die Glabella (2 auf jeder Seite der Corrugatoren und 1 in den Procerus)
Andere Namen:
  • BOTOX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitseintritt beim ersten Besuch, gemessen durch ärztliche Beurteilung
Zeitfenster: 14 Tage
Wirkungseintritt beim ersten Besuch, gemessen durch ärztliche Beurteilung. Der Beginn wird durch eine Ja/Nein-Antwort auf die Frage „Haben Sie seit der Injektion bei dem Patienten irgendeine Auswirkung auf das Aussehen der Zornesfalten (Falten zwischen den Augenbrauen) des Patienten festgestellt?“ bestimmt. an den Tagen 2, 3, 4, 7 und 14.
14 Tage
Wirksamkeitsbeginn beim ersten Besuch, gemessen anhand der Bewertung durch den Probanden
Zeitfenster: 14 Tage
Wirksamkeitseintritt beim ersten Besuch, gemessen anhand der Bewertung durch den Probanden. Der Beginn wird durch eine Ja/Nein-Antwort auf die Frage „Haben Sie seit der Injektion eine Auswirkung auf das Erscheinungsbild Ihrer Zornesfalten (Falten zwischen den Augenbrauen) festgestellt?“ bestimmt. an den Tagen 2, 3, 4, 7 und 14.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Testpunktzahl bei der Verbesserung des Erscheinungsbilds von Zornesfalten
Zeitfenster: 14 Tage
Durchschnittliche Bewertungspunktzahl der Probanden in Bezug auf die Verbesserung des Aussehens von Zornesfalten (Falten zwischen den Augenbrauen), gemessen anhand einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter) auf täglicher Basis. Dargestellt sind die Durchschnittswerte über die 1. Kalenderwoche (1-7 Tage) und die 2. Kalenderwoche (8-14 Tage).
14 Tage
Änderung der Patientenzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des FLO-Fragebogenscores (Facial Line Outcome).
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Veränderung der Patientenzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem FLO-Fragebogen, bestehend aus 11 Punkten, die die Wahrnehmungen der Testperson zu bestimmten Aspekten ihrer Gesichtsfalten in den letzten 7 Tagen bewerten. Jede Frage wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 5=etwas, 10=sehr) und die Summen werden in die FLO-Gesamtpunktzahl umgewandelt. Die minimale FLO-Gesamtpunktzahl beträgt 0 (am schlechtesten) und die maximale FLO-Gesamtpunktzahl beträgt 100 (am besten). Der FLO-Gesamtwert wurde zu Studienbeginn und an Tag 14 berechnet. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangslage, Tag 14
Prozentsatz der Patienten, die die Selbstwahrnehmung des Alters (SPA) angeben
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Prozentsatz der Patienten, die ihre SPA melden. SPA wird durch einen Fragebogen gemessen. Die Patienten wurden gebeten, ihr Gesichtsaussehen mit ihrem aktuellen Alter zu vergleichen. Die Antwortmöglichkeiten waren „sieht jünger aus“, „sieht im aktuellen Alter aus“ und „sieht älter aus“. Die Ergebnisse für jede Reaktion werden für Baseline und Tag 14 präsentiert.
Ausgangslage, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-BTX-0806

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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