Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden tyytyväisyys hoitoon BOTOX®-kosmetiikalla keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen tilapäiseen korjaamiseen

keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaan tyytyväisyyttä ja vaikutuksen alkamista tyypin A botuliinitoksiinihoidon jälkeen glabellaaristen rytmien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt mistä tahansa rodusta, 35-55-vuotiaat
  • Keskivaikeat tai voimakkaat glabellariset rypyt (viivat kulmakarvojen välissä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi botuliinitoksiinihoito
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Kohteet, jotka suunnittelevat kasvojen kosmeettista toimenpidettä tai näkyviä arpia
  • Aiempi kauneusleikkaus kasvojen yläosaan
  • Lääketieteellinen sairaus, joka voi lisätä heidän riskiään altistua botuliinitoksiinille, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
  • Kasvohermon halvauksen historia
  • Allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
botuliinitoksiini tyyppi A 20U
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
20 U, enintään kaksi injektiota lihaksensisäisesti glabellaan (2 aallotusten kummallekin puolelle ja 1 procerukseen)
Muut nimet:
  • BOTOX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisellä käynnillä tehoaminen lääkärin arvion mukaan
Aikaikkuna: 14 päivää
Ensimmäisen käynnin tehon alkaminen lääkärin arvion mukaan. Alku määräytyy kyllä/ei-vastauksen perusteella kysymykseen "Oletko huomannut potilaalle ruiskeen jälkeen mitään vaikutusta potilaan rypistymiseen (kulmakarvojen välisiin viivoihin)?" päivinä 2, 3, 4, 7 ja 14.
14 päivää
Ensimmäisen käynnin tehokkuus koehenkilön arvioinnilla mitattuna
Aikaikkuna: 14 päivää
Ensimmäisen käynnin tehon alkaminen koehenkilön arvioinnilla mitattuna. Alku määräytyy kyllä/ei-vastauksen perusteella kysymykseen "Oletko ruiskeen antamisen jälkeen huomannut mitään vaikutusta rypistymiseen (kulmakarvojen välisiin viivoihin)?" päivinä 2, 3, 4, 7 ja 14.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen oppiaineen arviointipiste ryppyjen ulkonäön parantamisessa
Aikaikkuna: 14 päivää
Keskimääräinen koehenkilön arviointipiste ryppyjen (kulmakarvojen välisten viivojen) ulkonäön paranemisessa mitattuna 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon huonompi) päivittäin. Esitetään 1. päiväkirjaviikon (1-7 päivää) ja 2. päiväkirjaviikon (8-14 päivää) keskimääräiset pisteet.
14 päivää
Muutos lähtötasosta potilastyytyväisyydessä mitattuna Facial Line Outcome (FLO) -kyselylomakkeen pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Muutos lähtötasosta potilastyytyväisyydessä mitattuna FLO-kyselylomakkeella, joka koostui 11 kohdasta, jotka arvioivat koehenkilön käsityksiä hänen kasvojensa erityispiirteistä edellisten 7 päivän aikana. Jokainen kysymys pisteytetään 11 ​​pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 5 = jonkin verran, 10 = erittäin paljon) ja summat muunnetaan FLO-kokonaispisteiksi. Pienin FLO-pistemäärä on 0 (huonoin) ja maksimi FLO-pistemäärä on 100 (paras). FLO:n kokonaispistemäärä laskettiin lähtötilanteessa ja päivänä 14. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivä 14
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat omasta iästä (SPA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Spa-hoitostaan ​​ilmoittaneiden potilaiden prosenttiosuus. SPA mitataan kyselylomakkeella. Potilaita pyydettiin vertaamaan kasvojen ulkonäköä nykyiseen ikänsä. Vastausvaihtoehdot olivat "Näytän nuoremmalta", "Näytän nykyisen iältä" ja "Näytän vanhemmalta". Jokaisen vastauksen tulokset esitetään lähtötilanteelle ja päivälle 14.
Lähtötilanne, päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-BTX-0806

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa