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Soddisfazione del paziente con il trattamento di BOTOX® Cosmetic per la correzione temporanea delle rughe glabellari da moderate a gravi

9 gennaio 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuta la soddisfazione del paziente e l'insorgenza dell'effetto dopo il trattamento con tossina botulinica di tipo A nel trattamento delle rughe glabellari (rughe di espressione)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di qualsiasi razza, 35-55 anni di età
  • Rughe glabellari da moderate a gravi (linee tra le sopracciglia)

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con tossina botulinica
  • Soggetti in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Soggetti che pianificano una procedura cosmetica facciale o cicatrici visibili
  • Precedente intervento di chirurgia estetica alla parte superiore del viso
  • Condizione medica che può aumentare il rischio di esposizione alla tossina botulinica, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • Storia di paralisi del nervo facciale
  • Allergia o sensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
tossina botulinica di tipo A 20U
Biologico: tossina botulinica di tipo A
20U, fino a due iniezioni somministrate per via intramuscolare nella glabella (2 in ciascun lato dei corrugatori e 1 nel procero)
Altri nomi:
  • BOTOX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inizio dell'efficacia della prima visita misurata dalla valutazione del medico
Lasso di tempo: 14 giorni
L'inizio dell'efficacia misurato dalla valutazione del medico alla prima visita. L'esordio è determinato da una risposta sì/no alla domanda "Dal momento dell'iniezione al paziente, ha notato qualche effetto sull'aspetto delle rughe del paziente (linee tra le sopracciglia)?" nei giorni 2, 3, 4, 7 e 14.
14 giorni
L'inizio dell'efficacia della prima visita misurata dalla valutazione del soggetto
Lasso di tempo: 14 giorni
L'inizio dell'efficacia della prima visita misurata dalla valutazione del soggetto. L'esordio è determinato da una risposta sì/no alla domanda "Da quando ti sei iniettato, hai notato qualche effetto sull'aspetto delle tue rughe (linee tra le sopracciglia)?" nei giorni 2, 3, 4, 7 e 14.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di valutazione del soggetto nel miglioramento dell'aspetto delle rughe
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggio medio di valutazione del soggetto nel miglioramento dell'aspetto delle rughe (linee tra le sopracciglia) misurato su una scala a 7 punti (1=molto migliorato e 7=molto molto peggiore) su base giornaliera. Vengono presentati i punteggi medi della prima settimana di diario (1-7 giorni) e della seconda settimana di diario (8-14 giorni).
14 giorni
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del paziente misurata dal punteggio del questionario sull'esito della linea facciale (FLO)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del paziente misurata dal questionario FLO composto da 11 elementi che valutano le percezioni del soggetto su aspetti specifici delle loro linee facciali per i 7 giorni precedenti. Ogni domanda viene valutata su una scala di 11 punti (0=per niente, 5=abbastanza, 10=molto) e le somme vengono convertite nel punteggio FLO totale. Il punteggio FLO totale minimo è 0 (peggiore) e il punteggio FLO totale massimo è 100 (migliore). Il punteggio FLO totale è stato calcolato al basale e al giorno 14. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 14
Percentuale di pazienti che riferiscono l'auto-percezione dell'età (SPA)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
Percentuale di pazienti che segnalano la propria SPA. SPA è misurato da un questionario. Ai pazienti è stato chiesto di confrontare il loro aspetto facciale con la loro età attuale. Le opzioni di risposta erano "Aspetto più giovane", "Aspetto dell'età attuale" e "Aspetto più vecchio". I risultati per ogni risposta sono presentati per il basale e il giorno 14.
Linea di base, giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-BTX-0806

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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