患者对使用 BOTOX® 化妆品临时矫正中度至重度眉间纹的治疗感到满意
2019年1月9日 更新者：Allergan
本研究评估了 A 型肉毒杆菌毒素治疗眉间皱纹（皱眉纹）后患者的满意度和起效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国
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Michigan
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Livonia、Michigan、美国
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 任何种族的女性受试者，35-55岁
- 中度至重度眉间皱纹（眉毛之间的线条）
排除标准：
- 以前的肉毒杆菌毒素治疗
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未采用可靠避孕方法的受试者
- 计划进行面部整容手术或有明显疤痕的受试者
- 以前对上脸进行整容手术
- 可能增加他们接触肉毒杆菌毒素风险的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病
- 面神经麻痹病史
- 对研究药物的任何成分过敏或敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
A型肉毒毒素20U
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20U，最多两次肌内注射到眉间（皱眉肌每侧 2 次，眉间肌 1 次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过医师评估衡量的首次就诊疗效
大体时间：14天
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通过医师评估测量的第一次就诊开始的疗效。
发作取决于对“自从给患者注射后，您是否注意到对患者皱眉纹（眉毛之间的皱纹）的外观有任何影响？”问题的是/否回答。
在第 2、3、4、7 和 14 天。
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14天
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通过受试者评估衡量的首次就诊疗效
大体时间：14天
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通过受试者评估测量的第一次就诊开始的疗效。
发作取决于对“自注射以来，您是否注意到对皱眉纹（眉毛之间的线条）的外观有任何影响？”问题的是/否回答。
在第 2、3、4、7 和 14 天。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善皱眉纹受试者平均评分
大体时间：14天
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每天根据 7 分制（1 = 非常好，7 = 非常差）测量皱眉纹（眉毛之间的线条）外观改善的受试者平均评估分数。
显示第一个日志周（1-7 天）和第二个日志周（8-14 天）的平均分数。
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14天
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通过面部线条结果 (FLO) 问卷得分衡量的患者满意度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 天
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通过 FLO 问卷测量的患者满意度相对于基线的变化，该问卷由 11 个项目组成，用于评估受试者在过去 7 天内对其面部线条特定方面的看法。
每个问题都按 11 分制评分（0=一点也不，5=有点，10=非常多），并将总和转换为 FLO 总分。
FLO 总分最低为 0（最差），FLO 总分最高为 100（最好）。
在基线和第 14 天计算 FLO 总分。
与基线相比的正数变化表示有所改善。
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基线，第 14 天
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报告自我年龄感知 (SPA) 的患者百分比
大体时间：基线，第 14 天
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报告其 SPA 的患者百分比。
SPA通过问卷测量。
要求患者将他们的面部外观与当前年龄进行比较。
回答选项是“看起来更年轻”、“看起来现在的年龄”和“看起来更老”。
显示基线和第 14 天的每个响应的结果。
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基线，第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月4日
首次发布 (估计)
2009年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A型肉毒毒素的临床试验
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的
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David BartlettNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)终止