Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegelégedettség a BOTOX® Cosmetic kezeléssel a mérsékelt és súlyos glabelláris vonalak ideiglenes korrekciójára

2019. január 9. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány értékeli a beteg elégedettségét és a hatás kezdetét az A típusú botulinum toxinnal végzett kezelést követően a szemöldökráncok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női alanyok bármilyen fajból, 35-55 évesek
  • Közepes vagy súlyos glabelláris ráncok (a szemöldökök közötti vonalak)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi botulinum toxin terápia
  • Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert
  • Arckozmetikai eljárást tervező alanyok vagy látható hegek
  • Korábbi kozmetikai műtétek az arc felső részén
  • Egészségi állapot, amely növelheti a botulinum toxinnak való kitettség kockázatát, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más olyan betegséget, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris működést
  • Az arcidegbénulás története
  • Allergia vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A típusú botulinum toxin 20U
Biológiai: A típusú botulinum toxin
20 E, legfeljebb két injekció intramuszkulárisan a glabellába adva (2-2 a corrugatorok mindkét oldalán és 1 a procerusban)
Más nevek:
  • BOTOX®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonyság első látogatása az orvos értékelése alapján
Időkeret: 14 nap
Az első látogatáskor a hatásosság kezdete az orvos értékelése alapján. A kezdetet a következő kérdésre adott igen/nem válasz határozza meg: "Az injekció beadása óta észlelt-e bármilyen hatást a páciens homlokráncainak (a szemöldökök közötti vonalak) megjelenésére?" a 2., 3., 4., 7. és 14. napon.
14 nap
A hatékonyság első látogatása az alany értékelésével mérve
Időkeret: 14 nap
A hatásosság kezdete az első látogatáson, a vizsgálati alany értékelésével mérve. A kezdetet a következő kérdésre adott igen/nem válasz határozza meg: "Az injekció beadása óta észlelt-e bármilyen hatást a homlokráncainak (a szemöldökök közötti vonalak) megjelenésére?" a 2., 3., 4., 7. és 14. napon.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos tantárgyi értékelési pontszám a homlokráncok megjelenésének javításában
Időkeret: 14 nap
Átlagos vizsgálati pontszám a szemöldökráncok (a szemöldökök közötti vonalak) megjelenésének javításában, napi szinten mérve egy 7 pontos skálán (1=nagyon javult és 7=nagyon sokkal rosszabb). Bemutatjuk az 1. naplóhét (1-7 nap) és a 2. naplóhét (8-14 nap) átlagpontszámait.
14 nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegelégedettségben az arcvonal eredményével (FLO) mért kérdőív pontszámával
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
Változás a betegek elégedettségében a kiindulási állapothoz képest az FLO kérdőív segítségével mérve, amely 11 elemből állt, amelyek felmérik az alanynak az arcvonalaik bizonyos aspektusaival kapcsolatos észlelését az előző 7 napban. Minden kérdést egy 11 pontos skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem, 5 = valamennyire, 10 = nagyon), és az összegeket átszámítják a teljes FLO pontszámra. A minimális FLO összpontszám 0 (legrosszabb), a maximális teljes FLO pontszám pedig 100 (legjobb). A teljes FLO pontszámot az alapvonalon és a 14. napon számították ki. A pozitív számváltozás az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Alaphelyzet, 14. nap
Azon betegek százalékos aránya, akik saját életkorukról számolnak be (SPA)
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
A gyógyfürdőjüket bejelentő betegek százalékos aránya. A SPA mérése kérdőívvel történik. A betegeket arra kérték, hogy hasonlítsák össze arckinézetüket jelenlegi életkorukkal. A válaszlehetőségek a következők voltak: „Fiatalabbnak nézek ki”, „Jelenlegi életkorban nézek ki” és „Idősebbnek nézek ki”. Az egyes válaszok eredményei a kiindulási állapotra és a 14. napra vonatkoznak.
Alaphelyzet, 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-BTX-0806

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bőr öregedése

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel