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Satisfaction des patients concernant le traitement au BOTOX® cosmétique pour la correction temporaire des rides glabellaires modérées à sévères

9 janvier 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude évalue la satisfaction des patients et l'apparition de l'effet après un traitement par la toxine botulique de type A dans le traitement des rides glabellaires (rides du lion)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins de toute race, âgés de 35 à 55 ans
  • Rides glabellaires modérées à sévères (lignes entre les sourcils)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par la toxine botulique
  • Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas une méthode fiable de contrôle des naissances
  • Sujets prévoyant une procédure cosmétique faciale ou des cicatrices visibles
  • Chirurgie esthétique antérieure du haut du visage
  • Condition médicale qui peut augmenter leur risque d'exposition à la toxine botulique, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire
  • Antécédents de paralysie du nerf facial
  • Allergie ou sensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
toxine botulique Type A 20U
Biologique: toxine botulique de type A
20U, jusqu'à deux injections administrées par voie intramusculaire dans la glabelle (2 de chaque côté des ondulations et 1 dans le procerus)
Autres noms:
  • BOTOX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La première visite Début de l'efficacité telle que mesurée par l'évaluation du médecin
Délai: 14 jours
La première visite début de l'efficacité telle que mesurée par l'évaluation du médecin. Le début est déterminé par une réponse oui/non à la question « Depuis l'injection au patient, avez-vous remarqué un effet sur l'apparence des rides du lion (lignes intersourcilières) ? » aux jours 2, 3, 4, 7 et 14.
14 jours
Le début de l'efficacité à la première visite, mesuré par l'évaluation du sujet
Délai: 14 jours
La première visite début de l'efficacité telle que mesurée par l'évaluation du sujet. Le début est déterminé par une réponse oui/non à la question « Depuis l'injection, avez-vous remarqué un effet sur l'apparence de vos rides intersourcilières ? » aux jours 2, 3, 4, 7 et 14.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen d'évaluation du sujet pour l'amélioration de l'apparence des rides du lion
Délai: 14 jours
Score moyen d'évaluation du sujet pour l'amélioration de l'apparence des rides du lion (lignes entre les sourcils) mesurée par une échelle de 7 points (1 = très amélioré et 7 = très pire) sur une base quotidienne. Les scores moyens sur la 1ère semaine de journal (1-7 jours) et la 2ème semaine de journal (8-14 jours) sont présentés.
14 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la satisfaction des patients telle que mesurée par le score du questionnaire sur les résultats de la ligne faciale (FLO)
Délai: Base de référence, jour 14
Changement par rapport au départ dans la satisfaction des patients, telle que mesurée par le questionnaire FLO composé de 11 éléments qui évaluent les perceptions du sujet sur des aspects spécifiques de ses lignes faciales au cours des 7 jours précédents. Chaque question est notée sur une échelle de 11 points (0=pas du tout, 5=quelque peu, 10=beaucoup) et les sommes sont converties en score FLO total. Le score FLO total minimum est de 0 (le pire) et le score FLO total maximum est de 100 (le meilleur). Le score FLO total a été calculé au départ et au jour 14. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, jour 14
Pourcentage de patients déclarant leur auto-perception de l'âge (SPA)
Délai: Base de référence, jour 14
Pourcentage de patients déclarant leur SPA. Le SPA est mesuré par un questionnaire. Les patients ont été invités à comparer leur apparence faciale à leur âge actuel. Les options de réponse étaient « avoir l'air plus jeune », « avoir l'air d'avoir l'âge actuel » et « avoir l'air plus vieux ». Les résultats pour chaque réponse sont présentés pour la ligne de base et le jour 14.
Base de référence, jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2009

Première publication (Estimation)

5 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-BTX-0806

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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