Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie pacjentów z leczenia BOTOX® Cosmetic w celu tymczasowej korekcji umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie ocenia zadowolenie pacjentów i początek efektu po leczeniu toksyną botulinową typu A w leczeniu rytozy gładzizny czoła (zmarszczek zmarszczek)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety dowolnej rasy, w wieku 35-55 lat
  • Umiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła (linie między brwiami)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia toksyną botulinową
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji
  • Osoby planujące zabieg kosmetyczny twarzy lub widoczne blizny
  • Poprzednia operacja plastyczna górnej części twarzy
  • Stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko narażenia na toksynę botulinową, w tym zdiagnozowana myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna choroba, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Historia porażenia nerwu twarzowego
  • Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
toksyna botulinowa typ A 20U
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
20 U, do dwóch wstrzyknięć domięśniowo w gładzicę czołową (2 w każdą stronę fałdów fałdowych i 1 w procerus)
Inne nazwy:
  • BOTOX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek skuteczności przy pierwszej wizycie mierzony na podstawie oceny lekarza
Ramy czasowe: 14 dni
Początek skuteczności podczas pierwszej wizyty mierzony na podstawie oceny lekarza. Początek określa się na podstawie odpowiedzi tak/nie na pytanie „Czy od czasu wstrzyknięcia pacjentowi zauważyłeś jakikolwiek wpływ na wygląd zmarszczek u pacjenta (linie między brwiami)?” w dniach 2, 3, 4, 7 i 14.
14 dni
Początek skuteczności przy pierwszej wizycie mierzony na podstawie oceny podmiotu
Ramy czasowe: 14 dni
Początek skuteczności podczas pierwszej wizyty mierzony na podstawie oceny uczestników. Początek określa się na podstawie odpowiedzi tak/nie na pytanie „Czy od czasu wstrzyknięcia zauważyłeś jakikolwiek wpływ na wygląd zmarszczek (linie między brwiami)?” w dniach 2, 3, 4, 7 i 14.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena badanego w zakresie poprawy wyglądu zmarszczek
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia ocena badanej osoby w zakresie poprawy wyglądu zmarszczek (zmarszczek między brwiami) mierzona w 7-stopniowej skali (1=bardzo duża poprawa, 7=bardzo dużo gorsza) w ujęciu dziennym. Przedstawiono średnie wyniki z pierwszego tygodnia dzienniczka (1-7 dni) i drugiego tygodnia dzienniczka (8-14 dni).
14 dni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zadowoleniu pacjenta mierzona wynikiem kwestionariusza oceny zmarszczek twarzy (FLO)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Zmiana satysfakcji pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą kwestionariusza FLO, składającego się z 11 pozycji, które oceniają postrzeganie przez badanych określonych aspektów ich linii twarzy w ciągu ostatnich 7 dni. Każde pytanie jest oceniane na 11-punktowej skali (0=wcale, 5=nieco, 10=bardzo), a sumy są przeliczane na łączny wynik FLO. Minimalny całkowity wynik FLO to 0 (najgorszy), a maksymalny całkowity wynik FLO to 100 (najlepszy). Całkowity wynik FLO obliczono na początku badania i w dniu 14. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 14
Odsetek pacjentów zgłaszających samoocenę wieku (SPA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Odsetek pacjentów zgłaszających swoje SPA. SPA mierzone jest za pomocą ankiety. Pacjenci zostali poproszeni o porównanie wyglądu swojej twarzy z aktualnym wiekiem. Opcje odpowiedzi to „Wyglądam młodziej”, „Wyglądam na aktualny wiek” i „Wyglądam na starszego”. Wyniki dla każdej odpowiedzi przedstawiono dla punktu odniesienia i dnia 14.
Wartość bazowa, dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-BTX-0806

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się skóry

Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj