Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilfredshed med behandling af BOTOX® kosmetik til midlertidig korrektion af moderate til svære glabellar linier

9. januar 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse evaluerer patienttilfredsheden og indtræden af ​​virkning efter behandling med botulinumtoksin type A i behandlingen af ​​glabellar rhytider (rynker)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner af enhver race, 35-55 år
  • Moderate til svære glabellar rynker (linjer mellem øjenbrynene)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere botulinumtoksinbehandling
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode
  • Emner, der planlægger en kosmetisk ansigtsbehandling eller synlige ar
  • Tidligere kosmetisk operation i oversiden
  • Medicinsk tilstand, der kan øge deres risiko for eksponering for botulinumtoksin, herunder diagnosticeret Myasthenia Gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • Historie om facialis nerve parese
  • Allergi eller følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
botulinumtoksin Type A 20U
Biologisk: botulinumtoksin type A
20U, op til to injektioner administreret intramuskulært i glabellaen (2 i hver side af korrugatorerne og 1 i procerus)
Andre navne:
  • BOTOX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det første besøgs begyndelse af effektivitet målt ved lægevurdering
Tidsramme: 14 dage
Det første besøgs begyndelse af virkning målt ved lægevurdering. Begyndelsen bestemmes af et ja/nej-svar på spørgsmålet "Har du, siden du indsprøjte patienten, bemærket nogen effekt på udseendet af patientens panderynker (linjer mellem øjenbrynene)?" på dag 2, 3, 4, 7 og 14.
14 dage
Det første besøgs begyndelse af effektivitet målt ved forsøgspersonvurdering
Tidsramme: 14 dage
Det første besøgs begyndelse af effektivitet målt ved forsøgspersonens vurdering. Begyndelsen bestemmes af et ja/nej-svar på spørgsmålet "Har du, siden du blev injiceret, bemærket nogen effekt på udseendet af dine panderynker (linjer mellem øjenbrynene)?" på dag 2, 3, 4, 7 og 14.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig emnevurderingsscore i forbedring af udseendet af panderynker
Tidsramme: 14 dage
Gennemsnitlig forsøgspersonvurderingsscore i forbedring af udseendet af panderynker (linjer mellem øjenbrynene) målt ved en 7-punkts skala (1=meget forbedret og 7=meget dårligere) på daglig basis. Gennemsnitsscorerne over 1. dagbogsuge (1-7 dage) og 2. dagbogsuge (8-14 dage) præsenteres.
14 dage
Ændring fra baseline i patienttilfredshed målt ved Facial Line Outcome (FLO) spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, dag 14
Ændring fra baseline i patienttilfredshed målt ved FLO-spørgeskema bestående af 11 elementer, der vurderer forsøgspersonens opfattelse af specifikke aspekter af deres ansigtslinjer for de foregående 7 dage. Hvert spørgsmål scores på en 11-trins skala (0=slet ikke, 5=noget, 10=meget) og summerne omregnes til den samlede FLO-score. Den mindste samlede FLO-score er 0 (dårligst), og den maksimale samlede FLO-score er 100 (bedst). Den samlede FLO-score blev beregnet ved baseline og dag 14. En positiv talændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, dag 14
Procentdel af patienter, der rapporterer selvopfattelse af alder (SPA)
Tidsramme: Baseline, dag 14
Procentdel af patienter, der rapporterer deres SPA. SPA måles ved et spørgeskema. Patienterne blev bedt om at sammenligne deres ansigtsudseende med deres nuværende alder. Svarmulighederne var "Ser yngre ud", "Ser ud til nuværende alder" og "Ser ældre ud". Resultater for hvert svar præsenteres for baseline og dag 14.
Baseline, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2009

Først opslået (Skøn)

5. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-BTX-0806

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner