非糖尿病性肥満被験者のエネルギー消費と体重減少に対するエクセナチド(バイエッタ)の効果
非糖尿病性肥満患者のエネルギー消費と体重減少に対するエクセナチド(バイエッタ)の効果
調査の概要
詳細な説明
肥満は、糖尿病、心臓病、脳卒中、腰痛、脂肪肝疾患、変形性関節症など、さまざまな健康問題を引き起こす可能性があります。 肥満に対して現在利用できる医療は限られています。 エクセナチドは、一部の糖尿病患者の体重減少を引き起こす 2 型糖尿病の治療薬として承認されている注射薬です。 エクセナチドが減量を引き起こすと考えられている理由には、食物摂取量の減少、満腹感の増加、吐き気が含まれます. エクセナチドに類似したヒト腸内ホルモン(グルカゴン様ペプチド 1)のレベルは、安静時のエネルギー消費に関連していることが示されているため、エクセナチドが人の代謝に影響を与える可能性もあります。 エネルギー消費に及ぼす影響は不明ですが、エネルギー消費に対するエクセナチドの影響はまだ評価されていません。 エクセナチドは糖尿病の治療に使用されますが、エクセナチドを非糖尿病の痩せた個人に投与しても、率直に言って低血糖は引き起こされませんでした.
この研究の主な目的は、糖尿病のない肥満 (BMI >= 30 kg/m^2) の人に 1 日 2 回投与されたエクセナチドが減量につながる可能性がある方法を調査することです。 減量治療に対する反応は個人によって大きく異なる可能性があるため、減量の可能な説明として、食物摂取量とエネルギー消費の変化におけるエクセナチドの役割を見ていきます. また、非糖尿病性肥満者におけるエクセナチドの安全性プロファイルも評価します。
この研究では、糖尿病のない肥満の人を対象に、無作為に決定されたエクセナチドまたはプラセボを 5 週間にわたって使用します。 主な測定には、エネルギー消費と食物摂取に対するエクセナチドの影響が含まれます。 また、体脂肪の変化と、空腹感と満腹感に関与するホルモンのレベルも調べます. エクセナチド誘発性の変化が、5週間でどの個人が体重を減らすかを予測できるかどうかを評価します. この期間中の非糖尿病患者におけるエクセナチドの安全性と副作用も決定されます。 この研究から得られた知見は、エクセナチドがどのように作用して糖尿病のない人々の減量を引き起こし、最も恩恵を受ける可能性があるかを判断するのに役立ち、一部の人々が他の人々よりも減量治療によく反応する理由の理解を深めるのに役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- NIDDK, Phoenix
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
- 閉経前の女性および55歳未満の男性
- BMI >30kg/m(2)
- 減量への欲求を表明
- 安定した体重 (過去 6 か月以内の変動 < 2.3 kg)
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 口頭および書面による指示に従う能力
- 非喫煙者
- 5週間以上の短期間の外来通院のために、定期的に研究施設に通う能力
- 女性の場合は、医学的に承認された避妊法を使用してください。 経口避妊薬の場合、被験者は安定した体重を確保するために少なくとも3か月間確立された用量を使用する必要があり、研究参加中に避妊方法を切り替えないように求められます。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 店頭またはインターネットで入手した薬、オルリスタット(ゼニカル、アリ)、シブトラミン(メリディア)、トピラマート(フェンテルミン(Qsymia)の有無にかかわらず)、フェンテルミン(Adipex P)またはlorcaserin(Belviq)を含む肥満を治療するための他の薬の使用過去 6 か月
- 拒食症または過食症を含む摂食障害の病歴
- -肥満の治療のための手術歴(胃バンディング、胃バイパス)
- -米国糖尿病協会のガイドラインによる1型または2型糖尿病の診断
- エクセナチドへの以前の曝露
- -2回以上の血圧150/90、またはアルファ遮断薬、ベータ遮断薬、アンギオテンシン受容体遮断薬またはアンギオテンシン変換酵素の阻害剤を含むエネルギー消費に影響を与える可能性のある降圧薬の使用によって定義される制御されていない高血圧
- タバコ製品、マリファナ、アンフェタミン、コカイン、または静脈内薬物使用の現在の使用
- 慢性的なエタノールの使用 (> 3 杯/日)
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症(無症候性疾患を含む)、クッシング病、成長ホルモン欠乏症またはその他の下垂体疾患を含む内分泌障害
- 膵炎の病歴
- -多発性内分泌腫瘍(MEN)-2または甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴
- 未解決の胆石の病歴
- 高アミラーゼ血症
- -空腹時トリグリセリドレベルが500以上
- 胃不全麻痺
- 炎症性腸疾患または吸収不良障害
- -過去5年以内に化学療法または放射線で治療された悪性腫瘍
- 現在の臨床的うつ病、精神病の診断、または向精神薬の最近の使用
- 過去6ヶ月以内の妊娠
- 母乳育児
- -被験者が女性の場合、医学的に承認された避妊方法を使用しない
- 肝機能異常(トランスアミナーゼが正常の2倍以上)
- 腎不全(クレアチニンクリアランス < 50 ml/分)
- -結核、コクシジウム症、ライム病またはHIV感染を含む慢性感染の病歴
- -プロトコルに従う能力を制限する慢性閉塞性肺疾患を含む肺障害(治験責任医師の判断)
- -心筋梗塞、不安定狭心症または心不全の病歴を含む心血管疾患
- 脳血管障害、認知症、神経変性疾患の病歴を含む中枢神経系疾患
- 重量 < 450 ポンド (メーカーのマニュアルによる DXA マシンの最大重量)
- 製剤中のエクセナチドまたは不活性成分に対する感受性
- アセトアミノフェンに対する感受性
- 上記に特に記載されていない条件は、研究者の裁量で除外の基準となる場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エクセナチド
10マイクログラムを皮下に2回
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エクセナチドは注射薬です
減量に反応するので
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1日2回
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対象者は小部屋に留まる
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー摂取量
時間枠:6~7~8日目(ベースライン時)および12~13~14日目(研究介入開始から3日後)
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エクセナチド群とプラセボ群の間のベースライン評価時の 3 日間 (6-7-8 日目) と介入期間中の 3 日間 (12-13-14 日目) の間の 3 日間の食物摂取量の変化の平均
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6~7~8日目(ベースライン時)および12~13~14日目(研究介入開始から3日後)
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24 時間のエネルギー消費量
時間枠:5日目と11日目
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エクセナチド群とプラセボ群の間の、ベースライン評価の5日目と治験薬の開始から2日後の11日目との間の24時間エネルギー消費量の変化
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5日目と11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:5週間
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エクセナチド群とプラセボ群の間の5週間の無作為化前と無作為化後の平均減少。
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5週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buse JB, Klonoff DC, Nielsen LL, Guan X, Bowlus CL, Holcombe JH, Maggs DG, Wintle ME. Metabolic effects of two years of exenatide treatment on diabetes, obesity, and hepatic biomarkers in patients with type 2 diabetes: an interim analysis of data from the open-label, uncontrolled extension of three double-blind, placebo-controlled trials. Clin Ther. 2007 Jan;29(1):139-53. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.01.015.
- Buse JB, Henry RR, Han J, Kim DD, Fineman MS, Baron AD; Exenatide-113 Clinical Study Group. Effects of exenatide (exendin-4) on glycemic control over 30 weeks in sulfonylurea-treated patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2628-35. doi: 10.2337/diacare.27.11.2628.
- Amori RE, Lau J, Pittas AG. Efficacy and safety of incretin therapy in type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):194-206. doi: 10.1001/jama.298.2.194.
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Krakoff J, Piaggi P. Urinary Norepinephrine Is a Metabolic Determinant of 24-Hour Energy Expenditure and Sleeping Metabolic Rate in Adult Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):1145-56. doi: 10.1210/clinem/dgaa047.
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Basolo A, Burkholder J, Osgood K, Graham A, Bundrick S, Frankl J, Piaggi P, Thearle MS, Krakoff J. Exenatide has a pronounced effect on energy intake but not energy expenditure in non-diabetic subjects with obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Metabolism. 2018 Aug;85:116-125. doi: 10.1016/j.metabol.2018.03.017. Epub 2018 Mar 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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