Los efectos de la exenatida (Byetta) sobre el gasto energético y la pérdida de peso en sujetos obesos no diabéticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad puede provocar una serie de problemas de salud, como diabetes, enfermedades cardíacas, derrames cerebrales, dolor lumbar, enfermedad del hígado graso y osteoartritis. Los tratamientos médicos actualmente disponibles para la obesidad son limitados. Exenatide es un medicamento inyectable aprobado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 que causa pérdida de peso en algunos sujetos diabéticos. Las razones por las que se cree que la exenatida causa la pérdida de peso incluyen la disminución de la ingesta de alimentos, el aumento de la sensación de saciedad y las náuseas. Debido a que se ha demostrado que los niveles de una hormona intestinal humana (péptido similar al glucagón 1) que es similar a la exenatida están relacionados con el gasto energético en reposo, también es posible que la exenatida pueda tener efectos sobre el metabolismo de una persona, es decir, gasto de energía, pero aún no se ha evaluado ningún efecto de la exenatida sobre el gasto de energía. Aunque la exenatida se usa para tratar la diabetes, la administración de exenatida a personas delgadas no diabéticas no causó niveles de azúcar en la sangre francamente bajos.
El objetivo principal de este estudio es investigar la forma en que la exenatida administrada dos veces al día a personas obesas (IMC >= 30 kg/m^2) sin diabetes podría conducir a la pérdida de peso. Debido a que la respuesta al tratamiento para la pérdida de peso puede ser muy variable entre los individuos, analizaremos el papel de la exenatida en el cambio de la ingesta de alimentos y el gasto de energía como posibles explicaciones de la pérdida de peso. También evaluaremos el perfil de seguridad de exenatida en personas obesas no diabéticas.
Este estudio implicará el uso de exenatida o placebo, determinado al azar, en personas obesas sin diabetes durante un período de 5 semanas. Las mediciones principales incluirán los efectos de la exenatida sobre el gasto de energía y la ingesta de alimentos. También veremos los cambios en la grasa corporal y los niveles de hormonas involucradas en las sensaciones de hambre y saciedad. Evaluaremos si algún cambio inducido por exenatida puede predecir qué personas perderán peso durante las 5 semanas. También se determinarán la seguridad y los efectos secundarios de la exenatida en personas no diabéticas durante este tiempo. Los hallazgos de este estudio ayudarían a determinar cómo funciona la exenatida para provocar la pérdida de peso en personas sin diabetes, que podrían beneficiarse más, y ayudarían a mejorar la comprensión de por qué algunas personas responden mejor que otras al tratamiento para la pérdida de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- NIDDK, Phoenix
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Mujeres premenopáusicas y hombres < 55 años
- IMC >30 kg/m(2)
- Deseo expreso de adelgazar.
- Peso estable (variación < 2,3 kg en los últimos 6 meses)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Habilidad para seguir instrucciones verbales y escritas.
- No fumador
- Capacidad para viajar al sitio de estudio de manera regular para visitas ambulatorias cortas durante 5 semanas
- Para las mujeres, el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada. Para los anticonceptivos orales, los sujetos deberán recibir una dosis establecida durante al menos 3 meses para garantizar un peso estable y se les pedirá que no cambien de método anticonceptivo durante la participación en el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Edad < 18 años
- Uso de otros medicamentos para tratar la obesidad, incluidos medicamentos obtenidos sin receta o por Internet, orlistat (Xenical, Alli), sibutramina (Meridia), topiramato (con o sin fentermina (Qsymia), fentermina (Adipex P) o lorcaserina (Belviq) dentro del últimos 6 meses
- Antecedentes de un trastorno alimentario que incluye anorexia o bulimia.
- Antecedentes de cirugía para el tratamiento de la obesidad (banda gástrica, bypass gástrico)
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 según las pautas de la Asociación Americana de Diabetes
- Exposición previa a exenatida
- Hipertensión no controlada definida por una presión arterial de 150/90 en dos o más ocasiones o uso de medicamentos antihipertensivos que pueden afectar el gasto de energía, incluidos bloqueadores alfa, bloqueadores beta, bloqueadores de los receptores de angiotensina o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Uso actual de productos de tabaco, marihuana, anfetaminas, cocaína o uso de drogas intravenosas
- Consumo crónico de etanol (> 3 bebidas/día)
- Trastornos endocrinos, incluidos hipo o hipertiroidismo (incluida la enfermedad subclínica), enfermedad de Cushing, deficiencia de la hormona del crecimiento u otras enfermedades hipofisarias
- Historia de pancreatitis
- Antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple (NEM)-2 o cáncer medular de tiroides
- Historia de cálculos biliares no resueltos
- hiperamilasemia
- Nivel de triglicéridos en ayunas mayor o igual a 500
- gastroparesia
- Enfermedad inflamatoria intestinal o trastornos de malabsorción
- Neoplasia maligna tratada con quimioterapia o radiación en los últimos 5 años
- Depresión clínica actual, diagnóstico de psicosis o uso reciente de medicación psicotrópica
- Embarazo en los últimos 6 meses
- Amamantamiento
- Falta de uso de métodos anticonceptivos médicamente aprobados si el sujeto es mujer
- Anomalías en la función hepática (transaminasas superiores al doble de lo normal)
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)
- Antecedentes de infección crónica, incluida tuberculosis, coccidiomicosis, enfermedad de Lyme o infección por VIH
- Trastornos pulmonares, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, que limitaría la capacidad para seguir el protocolo (juicio del investigador)
- Enfermedad cardiovascular, incluidos antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca
- Enfermedad del sistema nervioso central, incluidos antecedentes de accidentes cerebrovasculares, demencia y trastornos neurodegenerativos
- Peso <450 libras (peso máximo de la máquina DXA según el manual del fabricante)
- Sensibilidad a la exenatida o a cualquier componente inerte de su formulación
- Sensibilidad al paracetamol
- Las condiciones no mencionadas específicamente anteriormente pueden servir como criterios de exclusión a discreción de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Exenatida
10 microgramos por vía subcutánea dos veces
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Exenatide es un medicamento inyectable
Porque la respuesta a la pérdida de peso
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Comparador de placebos: Placebo
Dos veces al día
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El sujeto se queda en la pequeña habitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: Día 6-7-8 (al inicio) y Día 12-13-14 (3 días después de comenzar la intervención del estudio)
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Media del cambio en la ingesta de alimentos de 3 días entre 3 días (Día 6-7-8) en la evaluación inicial y 3 días (Día 12-13-14) durante el período de intervención entre los grupos de exenatida y placebo
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Día 6-7-8 (al inicio) y Día 12-13-14 (3 días después de comenzar la intervención del estudio)
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Gasto Energético Veinticuatro Horas
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 11
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Cambio en el gasto energético de veinticuatro horas entre el día 5 en la evaluación inicial y el día 11 dos días después de comenzar la medicación del estudio entre los grupos de exenatida y placebo
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Día 5 y Día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Disminución media entre la aleatorización previa y posterior en 5 semanas entre los grupos de exenatida y placebo.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buse JB, Klonoff DC, Nielsen LL, Guan X, Bowlus CL, Holcombe JH, Maggs DG, Wintle ME. Metabolic effects of two years of exenatide treatment on diabetes, obesity, and hepatic biomarkers in patients with type 2 diabetes: an interim analysis of data from the open-label, uncontrolled extension of three double-blind, placebo-controlled trials. Clin Ther. 2007 Jan;29(1):139-53. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.01.015.
- Buse JB, Henry RR, Han J, Kim DD, Fineman MS, Baron AD; Exenatide-113 Clinical Study Group. Effects of exenatide (exendin-4) on glycemic control over 30 weeks in sulfonylurea-treated patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2628-35. doi: 10.2337/diacare.27.11.2628.
- Amori RE, Lau J, Pittas AG. Efficacy and safety of incretin therapy in type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):194-206. doi: 10.1001/jama.298.2.194.
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Krakoff J, Piaggi P. Urinary Norepinephrine Is a Metabolic Determinant of 24-Hour Energy Expenditure and Sleeping Metabolic Rate in Adult Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):1145-56. doi: 10.1210/clinem/dgaa047.
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Basolo A, Burkholder J, Osgood K, Graham A, Bundrick S, Frankl J, Piaggi P, Thearle MS, Krakoff J. Exenatide has a pronounced effect on energy intake but not energy expenditure in non-diabetic subjects with obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Metabolism. 2018 Aug;85:116-125. doi: 10.1016/j.metabol.2018.03.017. Epub 2018 Mar 26.
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- 999909095
- 09-DK-N095
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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