Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Exenatid (Byetta) på energiforbrug og vægttab hos ikke-diabetiske overvægtige forsøgspersoner

23. maj 2019 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Exenatid er et inkretinlignende lægemiddel, der er godkendt til behandling af type 2-diabetes; det forbedrer glykæmi ved at øge insulin og mindske glukagon-sekretion fra pancreas-øceller og forsinke mavetømning. Denne randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse skal evaluere, om exenatid over en 5 ugers periode hos ikke-diabetiske overvægtige personer kan føre til vægttab. For at kontrollere for variabilitet i individuel respons på vægttabsbehandling vil denne undersøgelse vurdere exenatids rolle i at ændre fødeindtagelse og energiforbrug som mulige kilder til vægttab. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerhedsprofilen af ​​exenatid hos ikke-diabetiske overvægtige mennesker. Yderligere vurderinger vil evaluere ændringer i kropsfedt og hormoner involveret i følelsen af ​​sult og mæthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme kan føre til en række sundhedsproblemer, herunder diabetes, hjertesygdomme, slagtilfælde, lændesmerter, fedtleversygdomme og slidgigt. De medicinske behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige for fedme, er begrænsede. Exenatid er en injicerbar medicin, der er godkendt til behandling af type 2-diabetes, der forårsager vægttab hos nogle diabetikere. Årsagerne til, at exenatid menes at forårsage vægttab omfatter nedsat fødeindtagelse, øget mæthedsfornemmelse og kvalme. Fordi niveauer af et humant tarmhormon (glukagon som peptid 1), der ligner exenatid, har vist sig at være relateret til hvileenergiforbrug, er det også muligt, at exenatid kan have effekter på en persons stofskifte, a.k.a. energiforbrug, men en eventuel effekt af exenatid på energiforbruget skal endnu evalueres. Selvom exenatid bruges til at behandle diabetes, forårsagede administration af exenatid til ikke-diabetiske magre individer rent ud sagt ikke lavt blodsukker.

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan exenatid givet to gange dagligt til overvægtige (BMI >= 30 kg/m^2) mennesker uden diabetes kan føre til vægttab. Fordi respons på vægttabsbehandling kan være meget varierende mellem individer, vil vi se på exenatids rolle i ændring af fødeindtagelse og energiforbrug som mulige forklaringer på vægttab. Vi vil også vurdere sikkerhedsprofilen af ​​exenatid hos ikke-diabetiske overvægtige mennesker.

Denne undersøgelse vil involvere brugen af ​​exenatid eller placebo, bestemt tilfældigt, hos overvægtige personer uden diabetes over en 5 ugers periode. De primære målinger vil omfatte effekter af exenatid på energiforbrug og fødeindtagelse. Vi vil også se på ændringer i kropsfedt og niveauerne af hormoner involveret i følelsen af ​​sult og mæthed. Vi vil vurdere, om nogen exenatid-inducerede ændringer kan forudsige, hvilke personer der taber sig i løbet af de 5 uger. Sikkerheden og bivirkningerne af exenatid hos ikke-diabetikere i denne periode vil også blive bestemt. Resultater fra denne undersøgelse ville hjælpe med at bestemme, hvordan exenatid virker til at forårsage vægttab hos mennesker uden diabetes, som måske gavner mest, og ville hjælpe med at forbedre forståelsen af, hvorfor nogle mennesker reagerer bedre på vægttabsbehandling end andre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Præmenopausale kvinder og mænd < 55 år
  • BMI >30 kg/m(2)
  • Udtrykt ønske om vægttab
  • Stabil vægt (variation < 2,3 kg inden for de seneste 6 måneder)
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Ikke ryger
  • Mulighed for at pendle til studiestedet på regelmæssig basis for korte ambulante besøg over 5 uger
  • For kvinder, brug af en medicinsk godkendt form for prævention. For orale præventionsmidler skal forsøgspersoner være på en fastlagt dosis i mindst 3 måneder for at sikre stabil vægt og vil blive bedt om ikke at skifte præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder < 18 år
  • Brug af anden medicin til behandling af fedme, herunder medicin, der fås i håndkøb eller på internettet, orlistat (Xenical, Alli), sibutramin (Meridia), topiramat (med eller uden phentermin (Qsymia), phentermin (Adipex P) eller lorcaserin (Belviq) i seneste 6 måneder
  • Anamnese med en spiseforstyrrelse, herunder anoreksi eller bulimi
  • Anamnese med operation til behandling af fedme (mavebånd, gastrisk bypass)
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer
  • Tidligere eksponering for exenatid
  • Ukontrolleret hypertension som defineret ved et blodtryk på 150/90 ved to eller flere lejligheder eller brug af antihypertensiv medicin, som kan påvirke energiforbruget, herunder alfablokkere, betablokkere, angiotensinreceptorblokkere eller hæmmere af angiotensinkonverterende enzym
  • Nuværende brug af tobaksvarer, marihuana, amfetamin, kokain eller intravenøst ​​stofbrug
  • Kronisk ethanolforbrug (> 3 drinks/dag)
  • Endokrine lidelser, herunder hypo- eller hyperthyroidisme (herunder subklinisk sygdom), Cushings sygdom, væksthormonmangel eller andre hypofysesygdomme
  • Historie om pancreatitis
  • Personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi (MEN)-2 eller medullær skjoldbruskkirtelkræft
  • Historie om uløste galdesten
  • Hyperamylasæmi
  • Fastende triglyceridniveau større end eller lig med 500
  • Gastroparese
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorptionsforstyrrelser
  • Malignitet behandlet med kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 5 år
  • Aktuel klinisk depression, diagnose af psykose eller nylig brug af psykotrop medicin
  • Graviditet inden for de seneste 6 måneder
  • Amning
  • Manglende brug af medicinsk godkendte præventionsmetoder, hvis forsøgspersonen er kvinde
  • Leverfunktionsabnormiteter (transaminaser større end to gange normale)
  • Nyreinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min)
  • Anamnese med kronisk infektion inklusive tuberkulose, coccidiomycose, borreliose eller HIV-infektion
  • Lungesygdomme, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom, som ville begrænse evnen til at følge protokollen (etterforskerens vurdering)
  • Hjerte-kar-sygdom, inklusive historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertesvigt
  • Centralnervesystemets sygdom, herunder historie med cerebrovaskulære ulykker, demens og neurodegenerative lidelser
  • Vægt <450 pund (maksimal vægt af DXA-maskinen i henhold til producentens manual)
  • Følsomhed over for exenatid eller inaktive komponenter i dets formulering
  • Følsomhed over for acetaminophen
  • Betingelser, der ikke specifikt er nævnt ovenfor, kan tjene som kriterier for udelukkelse efter efterforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exenatid
10 mikrogram subkutant to gange
Medicin: Byetta (exenatid)
Exenatid er en injicerbar medicin
Adfærdsmæssigt: Vægttab
Fordi svar på vægttab
Placebo komparator: Placebo
To gange dagligt
Medicin: Placebo
Andet: Metabolisk kammer
Motivet bliver i det lille rum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiindtag
Tidsramme: Dag 6-7-8 (ved baseline) og dag 12-13-14 (3 dage efter start af undersøgelsesintervention)
Gennemsnit af 3-dages fødeindtag ændres mellem 3 dage (dag 6-7-8) ved baseline-vurdering og 3 dage (dag 12-13-14) i interventionsperioden mellem exenatid- og placebogruppen
Dag 6-7-8 (ved baseline) og dag 12-13-14 (3 dage efter start af undersøgelsesintervention)
Fireogtyve timers energiforbrug
Tidsramme: Dag 5 og dag 11
Ændring af 24 timers energiforbrug mellem på dag 5 ved baseline vurdering og på dag 11 to dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin mellem exenatid- og placebogruppen
Dag 5 og dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 5 uger
Gennemsnitligt fald mellem præ- og post-randomisering i 5 uger mellem exenatid- og placebogruppen.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

3. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2009

Først opslået (Skøn)

6. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

19. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999909095
  • 09-DK-N095

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner