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비당뇨 비만 대상자의 에너지 소비 및 체중 감소에 대한 Exenatide(Byetta)의 효과

비당뇨병 비만 대상자의 에너지 소비 및 체중 감소에 대한 Exenatide(Byetta)의 효과

엑세나타이드는 제2형 당뇨병 치료용으로 승인된 인크레틴 유사 약물입니다. 그것은 인슐린을 증가시키고 췌장 섬 세포에 의한 글루카곤 분비를 감소시키고 위 배출을 지연시켜 혈당을 개선합니다. 이 무작위, 위약 대조 연구는 당뇨병이 없는 비만 피험자에게 5주 동안 엑세나타이드가 체중 감소로 이어질 수 있는지 여부를 평가하기 위한 것입니다. 체중 감량 치료에 대한 개별 반응의 가변성을 제어하기 위해 이 연구는 체중 감량의 가능한 원인으로 음식 섭취와 에너지 소비를 변화시키는 엑세나타이드의 역할을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 당뇨병이 없는 비만인에서 엑세나타이드의 안전성 프로파일을 평가할 것입니다. 추가 평가는 배고픔과 포만감과 관련된 체지방 및 호르몬의 변화를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

비만은 당뇨병, 심장병, 뇌졸중, 요통, 지방간 질환 및 골관절염을 포함한 여러 가지 건강 문제를 유발할 수 있습니다. 현재 비만에 사용할 수 있는 의학적 치료는 제한적입니다. 엑세나타이드는 일부 당뇨병 환자에서 체중 감소를 유발하는 제2형 당뇨병 치료용으로 승인된 주사용 약물입니다. 엑세나티드가 체중 감소를 유발하는 것으로 생각되는 이유에는 음식 섭취 감소, 포만감 증가 및 메스꺼움이 포함됩니다. 엑세나타이드와 유사한 인간 장 호르몬(글루카곤 유사 펩티드 1) 수치가 휴식 에너지 ​​소비와 관련이 있는 것으로 나타났기 때문에 엑세나타이드가 사람의 신진대사에 영향을 미칠 수도 있습니다. 그러나 에너지 소비에 대한 엑세나타이드의 영향은 아직 평가되지 않았습니다. 엑세나타이드가 당뇨병 치료에 사용되기는 하지만 당뇨병이 없는 날씬한 사람에게 엑세나타이드를 투여해도 솔직히 저혈당이 유발되지는 않았습니다.

이 연구의 주요 목표는 당뇨병이 없는 비만(BMI >= 30kg/m^2) 사람들에게 하루에 두 번 엑세나타이드를 투여하면 체중 감소로 이어질 수 있는 방식을 조사하는 것입니다. 체중 감소 치료에 대한 반응은 개인마다 매우 다양할 수 있기 때문에 체중 감소에 대한 가능한 설명으로 음식 섭취와 에너지 소비를 변화시키는 엑세나타이드의 역할을 살펴볼 것입니다. 우리는 또한 당뇨병이 없는 비만인 사람들을 대상으로 엑세나타이드의 안전성 프로파일을 평가할 것입니다.

이 연구는 5주 동안 당뇨병이 없는 비만 개인에게 무작위로 결정된 엑세나타이드 또는 위약의 사용을 포함할 것입니다. 주요 측정에는 에너지 소비 및 음식 섭취에 대한 엑세나타이드의 효과가 포함됩니다. 또한 체지방의 변화와 배고픔과 포만감에 관련된 호르몬 수치를 살펴볼 것입니다. 엑세나타이드로 인한 변화가 5주 동안 체중 감량을 예측할 수 있는지 평가할 것입니다. 이 기간 동안 비당뇨병 환자에 대한 엑세나타이드의 안전성과 부작용도 결정됩니다. 이 연구의 결과는 엑세나타이드가 당뇨병이 없는 사람들의 체중 감소를 유발하는 방법을 결정하는 데 도움이 될 것이며, 가장 많은 혜택을 받을 수 있으며 일부 사람들이 다른 사람들보다 체중 감소 치료에 더 잘 반응하는 이유를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • NIDDK, Phoenix

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 55세 미만의 폐경 전 여성 및 남성
  • BMI >30kg/m(2)
  • 체중 감량에 대한 열망 표현
  • 안정적인 무게(지난 6개월 동안 변화 < 2.3kg)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 구두 및 서면 지시를 따르는 능력
  • 비 흡연자
  • 5주 이상의 짧은 외래 환자 방문을 위해 정기적으로 연구 장소로 통근할 수 있는 능력
  • 여성의 경우 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용합니다. 경구 피임약의 경우 대상자는 안정적인 체중을 보장하기 위해 최소 3개월 동안 정해진 용량을 유지해야 하며 연구 참여 중에 피임 방법을 바꾸지 않도록 요청받을 것입니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 카운터 또는 인터넷을 통해 구한 약물, orlistat(Xenical, Alli), sibutramine(Meridia), topiramate(phentermine(Qsymia), phentermine(Adipex P) 또는 lorcaserin(Belviq)을 포함하거나 포함하지 않는) 비만 치료를 위한 기타 약물 사용 지난 6개월
  • 거식증 또는 폭식증을 포함한 섭식 장애의 병력
  • 비만 치료를 위한 수술 이력(위 밴딩, 위우회술)
  • 미국 당뇨병 협회 지침에 따른 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 진단
  • exenatide에 대한 이전 노출
  • 알파 차단제, 베타 차단제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제를 포함하여 에너지 소비에 영향을 미칠 수 있는 항고혈압 약물의 사용 또는 두 번 이상 150/90의 혈압으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  • 현재 담배 제품 사용, 마리화나, 암페타민, 코카인 또는 정맥 주사 약물 사용
  • 만성 에탄올 사용(> 3잔/일)
  • 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증(무증상 질환 포함), 쿠싱병, 성장 호르몬 결핍 또는 기타 뇌하수체 질환을 포함한 내분비 장애
  • 췌장염의 역사
  • 다발성 내분비 종양(MEN)-2 또는 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력
  • 해결되지 않은 담석의 역사
  • 고아밀라제혈증
  • 공복 중 트리글리세리드 수치가 500 이상
  • 위마비
  • 염증성 장 질환 또는 흡수 장애 장애
  • 지난 5년 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 악성 종양
  • 현재 임상적 우울증, 정신병 진단 또는 최근 향정신성 약물 사용
  • 임신 6개월 이내
  • 모유 수유
  • 피험자가 여성인 경우 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않음
  • 간 기능 이상(아미노전이효소가 정상의 두 배 이상)
  • 신부전(크레아티닌 청소율 < 50 ml/min)
  • 결핵, 콕시디오마이코스, 라임병 또는 HIV 감염을 포함한 만성 감염 병력
  • 프로토콜을 따르는 능력을 제한하는 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 폐 장애(조사자 판단)
  • 심근 경색, 불안정 협심증 또는 심부전의 병력을 포함한 심혈관 질환
  • 뇌혈관 사고, 치매 및 신경퇴행성 질환의 병력을 포함한 중추신경계 질환
  • 무게 <450파운드(제조업체 설명서에 따른 DXA 기계의 최대 무게)
  • 엑세나타이드 또는 제제의 불활성 성분에 대한 민감성
  • 아세트아미노펜에 대한 민감성
  • 위에 구체적으로 언급되지 않은 조건은 조사자의 재량에 따라 제외 기준이 될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엑세나타이드
10 마이크로그램을 2회 피하주사
엑세나타이드는 주사용 약물이다.
체중 감소에 대한 반응 때문에
위약 비교기: 위약
매일 두 번
피험자는 작은 방에 머문다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에너지 섭취
기간: 6-7-8일(기준선) 및 12-13-14일(연구 개입 시작 후 3일)
엑세나타이드군과 위약군 사이의 기준선 평가에서 3일(6-7-8일)과 개입 기간 동안 3일(12-13-14일) 사이의 3일 음식 섭취 변화의 평균
6-7-8일(기준선) 및 12-13-14일(연구 개입 시작 후 3일)
24시간 에너지 소비
기간: 5일차 및 11일차
엑세나티드 그룹과 위약 그룹 사이의 기준선 평가에서 5일차와 연구 약물을 시작한 후 2일차 11일 사이의 24시간 에너지 소비의 변화
5일차 및 11일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 5주
엑세나타이드군과 위약군 사이의 5주 내 무작위화 전과 후 사이의 평균 감소.
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 19일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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위약에 대한 임상 시험

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