Влияние эксенатида (Byetta) на расход энергии и потерю веса у пациентов с ожирением, не страдающих диабетом
Влияние эксенатида (Байетта) на расход энергии и потерю веса у пациентов с ожирением, не страдающих диабетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение может привести к ряду проблем со здоровьем, включая диабет, болезни сердца, инсульт, боли в пояснице, ожирение печени и остеоартрит. Медицинские методы лечения ожирения, доступные в настоящее время, ограничены. Эксенатид — это инъекционный препарат, одобренный для лечения диабета 2 типа, который вызывает потерю веса у некоторых больных диабетом. Считается, что причины, по которым эксенатид вызывает потерю веса, включают снижение потребления пищи, усиление чувства сытости и тошноту. Поскольку было показано, что уровни человеческого кишечного гормона (глюкагоноподобного пептида 1), сходного с эксенатидом, связаны с расходом энергии в покое, также возможно, что эксенатид может оказывать влияние на метаболизм человека, т. е. расход энергии, но какое-либо влияние эксенатида на расход энергии еще предстоит оценить. Несмотря на то, что эксенатид используется для лечения диабета, введение эксенатида худощавым людям, не страдающим диабетом, не вызывало откровенно низкого уровня сахара в крови.
Основная цель этого исследования — изучить, каким образом эксенатид, принимаемый два раза в день тучными (ИМТ >= 30 кг/м^2) людьми без диабета, может привести к потере веса. Поскольку реакция на лечение по снижению веса может сильно различаться у разных людей, мы рассмотрим роль экзенатида в изменении потребления пищи и расхода энергии в качестве возможного объяснения потери веса. Мы также оценим профиль безопасности эксенатида у людей с ожирением, не страдающих диабетом.
Это исследование будет включать использование эксенатида или плацебо, определяемых случайным образом, у лиц с ожирением без диабета в течение 5-недельного периода. Первичные измерения будут включать влияние эксенатида на расход энергии и потребление пищи. Мы также рассмотрим изменения в жировых отложениях и уровни гормонов, участвующих в ощущении голода и сытости. Мы оценим, могут ли какие-либо изменения, вызванные эксенатидом, предсказать, какие люди потеряют вес в течение 5 недель. Безопасность и побочные эффекты эксенатида у лиц, не страдающих диабетом, в течение этого времени также будут определены. Результаты этого исследования помогут определить, как эксенатид вызывает потерю веса у людей без диабета, которые могут получить наибольшую пользу, и помогут лучше понять, почему некоторые люди лучше реагируют на лечение по снижению веса, чем другие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Женщины в пременопаузе и мужчины моложе 55 лет
- ИМТ >30 кг/м(2)
- Выраженное желание похудеть
- Стабильный вес (колебание < 2,3 кг за последние 6 месяцев)
- Возможность дать информированное согласие
- Умение выполнять устные и письменные инструкции
- Некурящий
- Возможность регулярно добираться до исследовательского центра для коротких амбулаторных посещений в течение 5 недель.
- Женщинам следует использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции. Что касается оральных контрацептивов, субъекты должны будут принимать установленную дозу в течение как минимум 3 месяцев, чтобы обеспечить стабильный вес, и им будет предложено не менять методы контрацепции во время участия в исследовании.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст < 18 лет
- Использование других лекарств для лечения ожирения, в том числе лекарств, приобретаемых без рецепта или через Интернет, орлистата (Ксеникал, Алли), сибутрамина (Меридиа), топирамата (с фентермином или без него (Ксимия), фентермина (Адипекс П) или лоркасерина (Белвик) в течение последние 6 месяцев
- Расстройство пищевого поведения в анамнезе, включая анорексию или булимию.
- История операции по лечению ожирения (бандажирование желудка, шунтирование желудка)
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации.
- Предыдущее воздействие эксенатида
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая артериальным давлением 150/90 в двух или более случаях или прием антигипертензивных препаратов, которые могут повлиять на расход энергии, включая альфа-блокаторы, бета-блокаторы, блокаторы рецепторов ангиотензина или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.
- Текущее употребление табачных изделий, марихуаны, амфетаминов, кокаина или внутривенное употребление наркотиков
- Хроническое употребление этанола (> 3 напитков в день)
- Эндокринные расстройства, включая гипо- или гипертиреоз (включая субклиническое заболевание), болезнь Кушинга, дефицит гормона роста или другие заболевания гипофиза
- История панкреатита
- Личный или семейный анамнез множественной эндокринной неоплазии (МЭН)-2 или медуллярного рака щитовидной железы
- История нерешенных камней в желчном пузыре
- гиперамилаземия
- Уровень триглицеридов натощак больше или равен 500
- Гастропарез
- Воспалительные заболевания кишечника или нарушения всасывания
- Злокачественное новообразование, леченное химиотерапией или лучевой терапией в течение последних 5 лет
- Текущая клиническая депрессия, диагноз психоза или недавний прием психотропных препаратов
- Беременность в течение последних 6 месяцев
- Грудное вскармливание
- Отказ от использования одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции, если субъект - женщина.
- Нарушения функции печени (трансаминазы выше нормы более чем в два раза)
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 50 мл/мин)
- История хронической инфекции, включая туберкулез, кокцидиомикозы, болезнь Лайма или ВИЧ-инфекцию.
- Легочные нарушения, включая хроническую обструктивную болезнь легких, которые ограничивают возможность следовать протоколу (оценка исследователя).
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильную стенокардию или сердечную недостаточность
- Заболевания центральной нервной системы, включая инсульты, деменцию и нейродегенеративные расстройства в анамнезе.
- Вес <450 фунтов (максимальный вес аппарата DXA согласно руководству производителя)
- Чувствительность к эксенатиду или любым инертным компонентам в его составе.
- Чувствительность к ацетаминофену
- Условия, специально не упомянутые выше, могут служить критериями для исключения по усмотрению исследователей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эксенатид
10 мкг подкожно дважды
|
Эксенатид – инъекционный препарат.
Потому что реакция на потерю веса
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Два раза в день
|
Субъект остается в маленькой комнате
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: День 6-7-8 (исходный уровень) и день 12-13-14 (через 3 дня после начала исследования)
|
Среднее 3-дневное изменение потребления пищи между 3 днями (День 6-7-8) при исходной оценке и 3 днями (День 12-13-14) в течение периода вмешательства между группами эксенатида и плацебо
|
День 6-7-8 (исходный уровень) и день 12-13-14 (через 3 дня после начала исследования)
|
|
Расход энергии за сутки
Временное ограничение: День 5 и День 11
|
Изменение 24-часового расхода энергии между 5-м днем при исходной оценке и 11-м днем через два дня после начала приема исследуемого препарата между группами эксенатида и плацебо.
|
День 5 и День 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 5 недель
|
Среднее снижение между до и после рандомизации за 5 недель между группами эксенатида и плацебо.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buse JB, Klonoff DC, Nielsen LL, Guan X, Bowlus CL, Holcombe JH, Maggs DG, Wintle ME. Metabolic effects of two years of exenatide treatment on diabetes, obesity, and hepatic biomarkers in patients with type 2 diabetes: an interim analysis of data from the open-label, uncontrolled extension of three double-blind, placebo-controlled trials. Clin Ther. 2007 Jan;29(1):139-53. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.01.015.
- Buse JB, Henry RR, Han J, Kim DD, Fineman MS, Baron AD; Exenatide-113 Clinical Study Group. Effects of exenatide (exendin-4) on glycemic control over 30 weeks in sulfonylurea-treated patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2628-35. doi: 10.2337/diacare.27.11.2628.
- Amori RE, Lau J, Pittas AG. Efficacy and safety of incretin therapy in type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):194-206. doi: 10.1001/jama.298.2.194.
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Krakoff J, Piaggi P. Urinary Norepinephrine Is a Metabolic Determinant of 24-Hour Energy Expenditure and Sleeping Metabolic Rate in Adult Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):1145-56. doi: 10.1210/clinem/dgaa047.
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Basolo A, Burkholder J, Osgood K, Graham A, Bundrick S, Frankl J, Piaggi P, Thearle MS, Krakoff J. Exenatide has a pronounced effect on energy intake but not energy expenditure in non-diabetic subjects with obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Metabolism. 2018 Aug;85:116-125. doi: 10.1016/j.metabol.2018.03.017. Epub 2018 Mar 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999909095
- 09-DK-N095
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .