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Die Auswirkungen von Exenatid (Byetta) auf den Energieverbrauch und den Gewichtsverlust bei nichtdiabetischen fettleibigen Probanden

23. Mai 2019 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Die Auswirkungen von Exenatid (Byetta) auf den Energieverbrauch und den Gewichtsverlust bei nicht-diabetischen fettleibigen Probanden

Exenatide ist ein Inkretin-ähnliches Medikament, das für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen wurde; es verbessert die Glykämie, indem es die Insulinsekretion erhöht und die Glucagonsekretion durch Inselzellen der Bauchspeicheldrüse verringert und die Magenentleerung verzögert. In dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie soll untersucht werden, ob Exenatid über einen Zeitraum von 5 Wochen bei nicht-diabetischen adipösen Personen zu Gewichtsverlust führen kann. Um die Variabilität der individuellen Reaktion auf die Behandlung zur Gewichtsabnahme zu kontrollieren, wird diese Studie die Rolle von Exenatid bei der Veränderung der Nahrungsaufnahme und des Energieverbrauchs als mögliche Quellen der Gewichtsabnahme bewerten. Diese Studie wird auch das Sicherheitsprofil von Exenatid bei nicht-diabetischen übergewichtigen Menschen bewerten. Zusätzliche Bewertungen werden Veränderungen des Körperfetts und der Hormone bewerten, die an den Empfindungen von Hunger und Völlegefühl beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit kann zu einer Reihe von Gesundheitsproblemen führen, darunter Diabetes, Herzerkrankungen, Schlaganfall, Rückenschmerzen, Fettleber und Osteoarthritis. Die derzeit verfügbaren medizinischen Behandlungen für Fettleibigkeit sind begrenzt. Exenatide ist ein injizierbares Medikament, das für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen ist und bei einigen Diabetikern zu Gewichtsverlust führt. Zu den Gründen, von denen angenommen wird, dass Exenatid Gewichtsverlust verursacht, gehören eine verminderte Nahrungsaufnahme, ein erhöhtes Völlegefühl und Übelkeit. Da gezeigt wurde, dass die Spiegel eines menschlichen Darmhormons (Glukagon-ähnliches Peptid 1), das Exenatid ähnlich ist, mit dem Energieverbrauch im Ruhezustand in Zusammenhang stehen, ist es auch möglich, dass Exenatid Auswirkungen auf den Stoffwechsel einer Person hat, auch bekannt als Energieverbrauch, aber jede Wirkung von Exenatide auf den Energieverbrauch muss noch bewertet werden. Obwohl Exenatid zur Behandlung von Diabetes verwendet wird, verursachte die Verabreichung von Exenatid an nicht-diabetische schlanke Personen keinen offen gesagt niedrigen Blutzuckerspiegel.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie Exenatid, das zweimal täglich an adipöse (BMI >= 30 kg/m^2) Menschen ohne Diabetes verabreicht wird, zu Gewichtsverlust führen kann. Da die Reaktion auf eine Behandlung zur Gewichtsabnahme von Person zu Person sehr unterschiedlich sein kann, werden wir die Rolle von Exenatid bei der Änderung der Nahrungsaufnahme und des Energieverbrauchs als mögliche Erklärung für die Gewichtsabnahme betrachten. Wir werden auch das Sicherheitsprofil von Exenatid bei nicht-diabetischen adipösen Menschen bewerten.

Diese Studie umfasst die Verwendung von Exenatid oder Placebo, die zufällig bestimmt werden, bei fettleibigen Personen ohne Diabetes über einen Zeitraum von 5 Wochen. Die primären Messungen umfassen die Auswirkungen von Exenatid auf den Energieverbrauch und die Nahrungsaufnahme. Wir werden uns auch die Veränderungen des Körperfetts und die Hormonspiegel ansehen, die an den Empfindungen von Hunger und Völlegefühl beteiligt sind. Wir werden beurteilen, ob Exenatid-induzierte Veränderungen vorhersagen können, welche Personen in den 5 Wochen an Gewicht verlieren. Die Sicherheit und Nebenwirkungen von Exenatid bei Personen ohne Diabetes während dieser Zeit werden ebenfalls bestimmt. Die Ergebnisse dieser Studie würden dazu beitragen, festzustellen, wie Exenatid bei Menschen ohne Diabetes, die am meisten davon profitieren könnten, zu Gewichtsverlust führt, und würden dazu beitragen, das Verständnis dafür zu verbessern, warum manche Menschen besser auf eine Behandlung zur Gewichtsabnahme ansprechen als andere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Prämenopausale Frauen und Männer < 55 Jahre
  • BMI >30 kg/m2(2)
  • Ausgedrückter Wunsch nach Gewichtsverlust
  • Stabiles Gewicht (Variation < 2,3 kg innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
  • Nichtraucher
  • Fähigkeit, regelmäßig für kurze ambulante Besuche über 5 Wochen zum Studienort zu pendeln
  • Bei Frauen Anwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung. Bei oralen Kontrazeptiva müssen die Probanden mindestens 3 Monate lang eine festgelegte Dosis einnehmen, um ein stabiles Gewicht zu gewährleisten, und werden gebeten, während der Studienteilnahme die Verhütungsmethoden nicht zu wechseln.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter < 18 Jahre
  • Verwendung anderer Medikamente zur Behandlung von Fettleibigkeit, einschließlich frei verkäuflicher oder über das Internet erhältlicher Medikamente, Orlistat (Xenical, Alli), Sibutramin (Meridia), Topiramat (mit oder ohne Phentermin (Qsymia), Phentermin (Adipex P) oder Lorcaserin (Belviq) innerhalb der in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer Essstörung, einschließlich Anorexie oder Bulimie
  • Geschichte der Operation zur Behandlung von Adipositas (Magenband, Magenbypass)
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association
  • Frühere Exposition gegenüber Exenatide
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert durch einen Blutdruck von 150/90 bei zwei oder mehr Gelegenheiten oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, die den Energieverbrauch beeinflussen können, einschließlich Alphablocker, Betablocker, Angiotensinrezeptorblocker oder Inhibitoren des Angiotensin-Converting-Enzyms
  • Aktueller Konsum von Tabakprodukten, Marihuana, Amphetaminen, Kokain oder intravenöser Drogenkonsum
  • Chronischer Ethanolkonsum (> 3 Getränke / Tag)
  • Endokrine Erkrankungen einschließlich Hypo- oder Hyperthyreose (einschließlich subklinische Erkrankung), Morbus Cushing, Wachstumshormonmangel oder andere Erkrankungen der Hypophyse
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie (MEN)-2 oder medullärem Schilddrüsenkrebs
  • Geschichte der ungelösten Gallensteine
  • Hyperamylasämie
  • Nüchtern-Triglyceridspiegel größer oder gleich 500
  • Gastroparese
  • Entzündliche Darmerkrankungen oder Malabsorptionsstörungen
  • Malignität, die innerhalb der letzten 5 Jahre mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt wurde
  • Aktuelle klinische Depression, Diagnose einer Psychose oder kürzliche Einnahme von Psychopharmaka
  • Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate
  • Stillen
  • Versäumnis, medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn die Testperson weiblich ist
  • Leberfunktionsstörungen (Transaminasen mehr als doppelt so hoch wie normal)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
  • Chronische Infektion in der Vorgeschichte, einschließlich Tuberkulose, Kokzidiomykosen, Lyme-Borreliose oder HIV-Infektion
  • Lungenerkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die die Fähigkeit einschränken würden, dem Protokoll zu folgen (Urteil des Prüfarztes)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich zerebrovaskulärer Unfälle in der Vorgeschichte, Demenz und neurodegenerativen Erkrankungen
  • Gewicht <450 Pfund (Maximalgewicht des DXA-Geräts laut Herstellerhandbuch)
  • Empfindlichkeit gegenüber Exenatid oder anderen inerten Komponenten in seiner Formulierung
  • Empfindlichkeit gegenüber Paracetamol
  • Bedingungen, die oben nicht ausdrücklich erwähnt wurden, können nach Ermessen der Ermittler als Ausschlusskriterien dienen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exenatide
10 Mikrogramm zweimal subkutan
Arzneimittel: Byetta (Exenatide)
Exenatide ist ein injizierbares Medikament
Verhalten: Gewichtsverlust
Weil Reaktion auf Gewichtsverlust
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Sonstiges: Stoffwechselkammer
Das Subjekt bleibt in dem kleinen Raum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufnahme
Zeitfenster: Tag 6-7-8 (zu Studienbeginn) und Tag 12-13-14 (3 Tage nach Beginn der Studienintervention)
Der Mittelwert der 3-tägigen Veränderung der Nahrungsaufnahme zwischen 3 Tagen (Tag 6-7-8) bei der Ausgangsbeurteilung und 3 Tagen (Tag 12-13-14) während des Interventionszeitraums zwischen der Exenatid- und der Placebo-Gruppe
Tag 6-7-8 (zu Studienbeginn) und Tag 12-13-14 (3 Tage nach Beginn der Studienintervention)
24-Stunden-Energieverbrauch
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 11
Änderung des 24-Stunden-Energieverbrauchs zwischen Tag 5 bei der Ausgangsuntersuchung und Tag 11 zwei Tage nach Beginn der Studienmedikation zwischen der Exenatid- und der Placebo-Gruppe
Tag 5 und Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 5 Wochen
Mittlere Abnahme zwischen Prä- und Post-Randomisierung in 5 Wochen zwischen der Exenatid- und der Placebo-Gruppe.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

3. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

19. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999909095
  • 09-DK-N095

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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