Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Exenatid (Byetta) på energiförbrukning och viktminskning hos personer som inte har diabetes

23 maj 2019 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekterna av Exenatid (Byetta) på energiförbrukning och viktminskning hos personer som inte är diabetiker med fetma

Exenatid är ett inkretinliknande läkemedel som har godkänts för behandling av typ 2-diabetes; det förbättrar glykemi genom att öka insulinet och minska glukagonutsöndringen av pankreatiska öceller och fördröja magtömningen. Denna randomiserade, placebokontrollerade studie är att utvärdera om exenatid under en 5-veckorsperiod hos icke-diabetes överviktiga personer kan leda till viktminskning. För att kontrollera variabiliteten i individuellt svar på viktminskningsbehandling kommer denna studie att bedöma exenatidens roll för att förändra födointag och energiförbrukning som möjliga källor till viktminskning. Denna studie kommer också att utvärdera säkerhetsprofilen för exenatid hos icke-diabetes överviktiga personer. Ytterligare bedömningar kommer att utvärdera förändringar i kroppsfett och hormoner som är involverade i känslan av hunger och mättnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma kan leda till ett antal hälsoproblem, inklusive diabetes, hjärtsjukdomar, stroke, ländryggssmärta, fettleversjukdom och artros. De medicinska behandlingar som för närvarande finns tillgängliga för fetma är begränsade. Exenatid är en injicerbar medicin godkänd för behandling av typ 2-diabetes som orsakar viktminskning hos vissa diabetiker. Skälen till att exenatid tros orsaka viktminskning inkluderar minskat matintag, ökade mättnadskänslor och illamående. Eftersom nivåer av ett humant tarmhormon (glukagon som peptid 1) som liknar exenatid har visat sig vara relaterade till vilande energiförbrukning, är det också möjligt att exenatid kan ha effekter på en persons ämnesomsättning, a.k.a. energiförbrukning, men någon effekt av exenatid på energiförbrukningen har ännu inte utvärderats. Även om exenatid används för att behandla diabetes, orsakade administrering av exenatid till icke-diabetiker magra individer uppriktigt sagt inte lågt blodsocker.

Det primära målet med denna studie är att undersöka hur exenatid som ges två gånger om dagen till överviktiga (BMI >= 30 kg/m^2) personer utan diabetes kan leda till viktminskning. Eftersom svaret på viktminskningsbehandling kan vara mycket varierande mellan individer, kommer vi att titta på exenatidens roll för att ändra födointag och energiförbrukning som möjliga förklaringar till viktminskning. Vi kommer också att utvärdera säkerhetsprofilen för exenatid hos icke-diabetes överviktiga personer.

Denna studie kommer att involvera användningen av exenatid eller placebo, bestämt slumpmässigt, hos överviktiga individer utan diabetes under en 5-veckorsperiod. De primära mätningarna kommer att omfatta effekter av exenatid på energiförbrukning och matintag. Vi kommer också att titta på förändringar i kroppsfett och nivåerna av hormoner som är involverade i känslan av hunger och mättnad. Vi kommer att bedöma om några exenatid-inducerade förändringar kan förutsäga vilka individer som går ner i vikt under de 5 veckorna. Säkerheten och biverkningarna av exenatid hos icke-diabetiker under denna tid kommer också att fastställas. Resultat från denna studie skulle hjälpa till att avgöra hur exenatid fungerar för att orsaka viktminskning hos personer utan diabetes, som kan gynnas mest, och skulle hjälpa till att förbättra förståelsen för varför vissa människor svarar bättre på viktminskningsbehandling än andra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Premenopausala kvinnor och män < 55 år
  • BMI >30 kg/m(2)
  • Uttryckt önskan om viktminskning
  • Stabil vikt (variation < 2,3 kg under de senaste 6 månaderna)
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner
  • Icke rökare
  • Möjlighet att regelbundet pendla till studieplatsen för korta polikliniska besök under 5 veckor
  • För kvinnor, användning av en medicinskt godkänd form av preventivmedel. För orala preventivmedel kommer försökspersonerna att behöva ha en fastställd dos i minst 3 månader för att säkerställa stabil vikt och kommer att uppmanas att inte byta preventivmetod under studiedeltagandet.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Ålder < 18 år
  • Användning av andra mediciner för att behandla fetma inklusive mediciner som erhålls över disk eller internet, orlistat (Xenical, Alli), sibutramin (Meridia), topiramat (med eller utan fentermin (Qsymia), fentermin (Adipex P) eller lorcaserin (Belviq) inom senaste 6 månaderna
  • Historik om en ätstörning inklusive anorexi eller bulimi
  • Historik av operation för behandling av fetma (magband, gastric bypass)
  • Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus enligt American Diabetes Associations riktlinjer
  • Tidigare exponering för exenatid
  • Okontrollerad hypertoni definierad av ett blodtryck på 150/90 vid två eller flera tillfällen eller användning av antihypertensiva läkemedel som kan påverka energiförbrukningen inklusive alfablockerare, betablockerare, angiotensinreceptorblockerare eller hämmare av angiotensinomvandlande enzym
  • Nuvarande användning av tobaksprodukter, marijuana, amfetamin, kokain eller intravenös droganvändning
  • Kronisk etanolanvändning (> 3 drinkar/dag)
  • Endokrina störningar inklusive hypo eller hypertyreos (inklusive subklinisk sjukdom), Cushings sjukdom, tillväxthormonbrist eller andra hypofyssjukdomar
  • Historik av pankreatit
  • Personlig eller familjehistoria av multipel endokrin neoplasi (MEN)-2 eller medullär sköldkörtelcancer
  • Historia av olösta gallstenar
  • Hyperamylasemi
  • Fastande triglyceridnivåer högre än eller lika med 500
  • Gastropares
  • Inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorptionsstörningar
  • Malignitet som behandlats med kemoterapi eller strålning under de senaste 5 åren
  • Aktuell klinisk depression, diagnos av psykos eller nyligen använda psykotropa läkemedel
  • Graviditet under de senaste 6 månaderna
  • Amning
  • Underlåtenhet att använda medicinskt godkända preventivmedel om patienten är kvinna
  • Leverfunktionsavvikelser (transaminaser större än två gånger normala)
  • Njurinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min)
  • Historik med kronisk infektion inklusive tuberkulos, coccidiomykoser, borrelia eller HIV-infektion
  • Lungsjukdomar, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom, som skulle begränsa förmågan att följa protokollet (utredarens bedömning)
  • Kardiovaskulär sjukdom inklusive historia av hjärtinfarkt, instabil angina eller hjärtsvikt
  • sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive historia av cerebrovaskulära olyckor, demens och neurodegenerativa störningar
  • Vikt <450 pund (maximal vikt för DXA-maskinen enligt tillverkarens manual)
  • Känslighet för exenatid eller inerta komponenter i dess formulering
  • Känslighet för paracetamol
  • Villkor som inte specifikt nämns ovan kan tjäna som kriterier för uteslutning efter utredarnas gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exenatid
10 mikrogram subkutant två gånger
Läkemedel: Byetta (exenatid)
Exenatid är ett injicerbart läkemedel
Beteende: Viktminskning
Eftersom svar på viktminskning
Placebo-jämförare: Placebo
Två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Övrig: Metaboliska kammaren
Motivet stannar i det lilla rummet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energi intag
Tidsram: Dag 6-7-8 (vid baslinjen) och dag 12-13-14 (3 dagar efter påbörjad studieintervention)
Genomsnittet av 3-dagars födointag ändras mellan 3 dagar (dag 6-7-8) vid baslinjebedömningen och 3 dagar (dag 12-13-14) under interventionsperioden mellan exenatid- och placebogruppen
Dag 6-7-8 (vid baslinjen) och dag 12-13-14 (3 dagar efter påbörjad studieintervention)
Tjugofyra timmars energiutgifter
Tidsram: Dag 5 och dag 11
Förändring av tjugofyra timmars energiförbrukning mellan dag 5 vid baslinjebedömning och dag 11 två dagar efter påbörjad studiemedicinering mellan exenatid- och placebogruppen
Dag 5 och dag 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 5 veckor
Genomsnittlig minskning mellan före och efter randomisering på 5 veckor mellan exenatid- och placebogruppen.
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

3 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

19 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999909095
  • 09-DK-N095

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera